Jatka glukoosin seurantaa ennen insuliinipumppua
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Ammattimainen jatkuva glukoosin seuranta ennen insuliinipumppuhoidon aloittamista
Tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää verensokerin hallinnasta, kun tyypin 1 diabetesta sairastavat vaihtavat insuliinipumppuun.
Tutkijat toivovat saavansa selville, auttaako jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttö luomaan yksilöllisiä insuliiniannoksia, jotka voivat johtaa vakaaseen verensokeriarvoon ja harvempiin insuliinipumpun annoksen muutoksiin insuliinipumppuun siirtymisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujia pyydetään käyttämään jatkuvaa Medtronic iPro2 -glukoosimittaria (CGM) 1–2 viikkoa ennen insuliinipumppuhoidon aloittamista.
Satunnaistusryhmistä riippuen osallistujilla on joko CGM-tietoja, jotka kertovat insuliinipumpun aloitusannoksesta (hoitoryhmä) tai insuliinipumpun käytön aloittamisen standardinmukaisesta hoidosta (kontrolliryhmä).
Osallistujat käyttävät CGM:ää uudelleen ensimmäisten 5 päivän aikana pumpun käynnistymisestä ja noin 6 viikon kuluttua pumpun käynnistämisestä verensokeritietojen keräämiseksi.
Joka kerta kun CGM:ää käytetään, verensokerit on tarkistettava 6-8 kertaa päivässä ja kirjallinen loki on täytettävä.
Myös lääketieteelliset perustiedot kerätään osallistumisen alkaessa.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely noin 6 viikon kuluttua pumpun käynnistymisestä.
Tutkimukseen osallistuminen päättyy normaalin hoidon seurantakäynnin jälkeen noin 3 kuukautta pumpun käynnistämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-24-vuotiaat miehet ja naiset
- Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
Diabeteksen kesto: Vähintään 6 kuukautta
- Tämä varmistaa jonkin verran glykeemisen vakauden ennen tutkimusta, ja useimmat lapset aloittavat insuliinipumpun käytön vasta noin 6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
Perus/bolusinsuliinihoito pitkävaikutteisella ja nopeavaikutteisella insuliinilla
- Tämä tarjoaa yhtenäisen insuliinihoitomenetelmän.
- Halukkuus suorittaa vähintään 6-8 kapillaariverensokerimittausta päivässä iPro®2:ta käytettäessä
- Halukkuus käyttää iPro®2:ta 5 päivän ajan yhtäjaksoisesti asennusta kohti
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Ilmoitettu suostumus, suostumus, HIPAA-valtuutus ja Kalifornian kokeellisen aiheen oikeudet, jotka ovat allekirjoittaneet osallistuja ja/tai huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi, onkologiset prosessit, muut systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa yleiseen sokeritasapainoon, mutta niihin rajoittumatta
- Glukokortikoidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon
- Aiempi CGM-käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujalla on ihon poikkeavuuksia (esim. psoriaasi, ihottuma, stafylokokki-infektio) iPro®2-sijoituksen alueella, jota ei ole ratkaistu ilmoittautumisajankohtana ja joka estäisi osallistujaa käyttämästä iPro®2:ta.
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM tiedotettu
CGM-tiedot olivat käytettävissä insuliinipumpun aloitusannoksia määritettäessä.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
CGM-tiedot pysyvät turvassa, eikä niitä käytetä.
Aloitusinsuliinipumpun annokset tehdään normaalihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus tavoiteverensokerin sisällä (vaihteluväli: 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoiteverensokerin sisällä (vaihteluväli: 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää insuliinipumppuhoitoa
|
Ensimmäiset 5 päivää insuliinipumppuhoitoa
|
|
|
Keskimääräinen verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Muita glykeemisen vaihtelun mittareita, jotka on saatu iPro2-latauksella
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
Prosenttiosuus Aika Hyperglykeeminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
IPro2-latauksella saadut tiedot
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (yksikköä)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Saadaan lataamalla insuliinipumppu.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
Perusinsuliinin prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Saadaan lataamalla insuliinipumppu.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
Insuliiniannoksen muutosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Nämä tiedot kerätään standardoiduille lokisivuille.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
Clinic Hotline -puheluiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Nämä tiedot kerätään standardoiduille lokisivuille.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
Puhelua kohden tehtyjen insuliiniannoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Nämä tiedot kerätään standardoiduille lokisivuille.
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
DKA:n jaksot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
|
Vaikean hypoglykemian jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
Ensimmäiset 6 viikkoa insuliinipumppuhoitoa
|
|
|
Hemoglobiini A1c (%)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta pumpun käynnistyksen jälkeen
|
Ero HbA1c-arvossa lähtötasosta ja 3 kuukautta pumpun käynnistyksen jälkeen
|
Perustaso 3 kuukautta pumpun käynnistyksen jälkeen
|
|
Pumppuhoitoon siirtymiseen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua insuliinipumppuhoidon aloittamisesta
|
6 kysymyksen kysely, jossa käsitellään potilaiden/vanhempien mielipiteitä insuliinipumppuhoitoon siirtymisestä.
|
6 viikon kuluttua insuliinipumppuhoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-15-00535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .