- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813421
Continuar o monitoramento de glicose antes da bomba de insulina
3 de maio de 2021 atualizado por: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Monitoramento Profissional Contínuo da Glicose Antes de Iniciar a Terapia com Bomba de Insulina
O objetivo do estudo é aprender mais sobre o controle da glicose no sangue quando as pessoas com diabetes tipo 1 mudam para uma bomba de insulina.
Os pesquisadores esperam saber se o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) ajuda a criar doses de insulina personalizadas que podem levar a glicemias estáveis e alterações menos frequentes da dose da bomba de insulina durante a transição para uma bomba de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose Medtronic iPro2 (CGM) 1-2 semanas antes de iniciar a terapia com bomba de insulina.
Dependendo dos grupos de randomização, os participantes terão dados CGM usados para informar as doses iniciais da bomba de insulina (grupo de tratamento) ou o padrão de atendimento para iniciar a bomba de insulina (grupo de controle).
Os participantes usarão o CGM novamente durante os primeiros 5 dias do início da bomba e aproximadamente 6 semanas após o início da bomba, a fim de coletar dados de glicose no sangue.
Cada vez que o CGM é usado, as glicemias devem ser verificadas 6-8 vezes ao dia, e um registro escrito deve ser preenchido.
Informações médicas básicas também serão coletadas no início da participação.
Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário aproximadamente 6 semanas após o início da bomba.
A participação no estudo será concluída após uma visita padrão de acompanhamento de cuidados aproximadamente 3 meses após o início da bomba.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 2 a 24 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
Duração do diabetes: Pelo menos 6 meses
- Isso garantirá alguma estabilidade glicêmica antes do estudo, e a maioria das crianças não inicia uma bomba de insulina até cerca de 6 meses após o diagnóstico.
Regime de insulina basal/bolus usando insulina de ação prolongada e rápida
- Isso fornecerá um método uniforme de terapia com insulina.
- Disposição para realizar pelo menos 6-8 testes de glicemia capilar por dia enquanto estiver usando o iPro®2
- Disposição para usar o iPro®2 por 5 dias continuamente por inserção
- O participante concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Consentimento Informado, Assentimento, Autorização HIPAA e Declaração de Direitos do Sujeito Experimental da Califórnia assinado pelo participante e/ou responsável pelos pais
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas, incluindo, entre outras, fibrose cística, processos oncológicos, outras doenças sistêmicas que podem afetar o controle glicêmico geral
- Uso de glicocorticóides dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
- Uso concomitante de outros medicamentos que podem afetar o controle glicêmico
- Uso anterior de CGM nos últimos 6 meses
- O participante tem qualquer anormalidade na pele (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococos) na área de colocação do iPro®2 que não foi resolvido no momento da inscrição e inibiria o participante de usar o iPro®2.
- Não fala inglês ou não fala espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM informado
Os dados do CGM estavam disponíveis para uso ao determinar as doses iniciais da bomba de insulina.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os dados CGM permanecerão seguros e não serão usados.
As doses iniciais da bomba de insulina serão feitas pelo padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dentro da meta de glicose no sangue (Intervalo: 70-180 mg/dL)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo dentro da meta de glicose no sangue (Intervalo: 70-180 mg/dL)
Prazo: Primeiros 5 dias de terapia com bomba de insulina
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Primeiros 5 dias de terapia com bomba de insulina
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Glicemia média (mg/dL)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Outras medidas de variabilidade glicêmica obtidas pelo download do iPro2
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Porcentagem de tempo hiperglicêmico
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Dados obtidos pelo download do iPro2
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Dose Diária Total de Insulina (Unidades)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Será obtido por download da bomba de insulina.
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Porcentagem de insulina basal (%)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Será obtido por download da bomba de insulina.
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Número total de ajustes de dose de insulina
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Esses dados serão coletados em folhas de registro padronizadas.
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Número total de chamadas telefônicas para a linha direta da clínica
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Esses dados serão coletados em folhas de registro padronizadas.
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Número de ajustes de dose de insulina feitos por chamada telefônica
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Esses dados serão coletados em folhas de registro padronizadas.
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Episódios de DKA
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Número total de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
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Hemoglobina a1c (%)
Prazo: Linha de base até 3 meses após o início da bomba
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Diferença na HbA1c desde o início até 3 meses após o início da bomba
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Linha de base até 3 meses após o início da bomba
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Número de participantes com satisfação da transição para a terapia com bomba
Prazo: 6 semanas após o início da terapia com bomba de insulina
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Pesquisa de 6 perguntas abordando as impressões do paciente/pais sobre o processo de transição para a terapia com bomba de insulina.
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6 semanas após o início da terapia com bomba de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-15-00535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .