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Continuar o monitoramento de glicose antes da bomba de insulina

3 de maio de 2021 atualizado por: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Monitoramento Profissional Contínuo da Glicose Antes de Iniciar a Terapia com Bomba de Insulina

O objetivo do estudo é aprender mais sobre o controle da glicose no sangue quando as pessoas com diabetes tipo 1 mudam para uma bomba de insulina. Os pesquisadores esperam saber se o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) ajuda a criar doses de insulina personalizadas que podem levar a glicemias estáveis ​​e alterações menos frequentes da dose da bomba de insulina durante a transição para uma bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose Medtronic iPro2 (CGM) 1-2 semanas antes de iniciar a terapia com bomba de insulina. Dependendo dos grupos de randomização, os participantes terão dados CGM usados ​​para informar as doses iniciais da bomba de insulina (grupo de tratamento) ou o padrão de atendimento para iniciar a bomba de insulina (grupo de controle). Os participantes usarão o CGM novamente durante os primeiros 5 dias do início da bomba e aproximadamente 6 semanas após o início da bomba, a fim de coletar dados de glicose no sangue. Cada vez que o CGM é usado, as glicemias devem ser verificadas 6-8 vezes ao dia, e um registro escrito deve ser preenchido. Informações médicas básicas também serão coletadas no início da participação. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário aproximadamente 6 semanas após o início da bomba. A participação no estudo será concluída após uma visita padrão de acompanhamento de cuidados aproximadamente 3 meses após o início da bomba.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 2 a 24 anos
  2. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
  3. Duração do diabetes: Pelo menos 6 meses

    - Isso garantirá alguma estabilidade glicêmica antes do estudo, e a maioria das crianças não inicia uma bomba de insulina até cerca de 6 meses após o diagnóstico.

  4. Regime de insulina basal/bolus usando insulina de ação prolongada e rápida

    - Isso fornecerá um método uniforme de terapia com insulina.

  5. Disposição para realizar pelo menos 6-8 testes de glicemia capilar por dia enquanto estiver usando o iPro®2
  6. Disposição para usar o iPro®2 por 5 dias continuamente por inserção
  7. O participante concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  8. Consentimento Informado, Assentimento, Autorização HIPAA e Declaração de Direitos do Sujeito Experimental da Califórnia assinado pelo participante e/ou responsável pelos pais

Critério de exclusão:

  1. Condições comórbidas, incluindo, entre outras, fibrose cística, processos oncológicos, outras doenças sistêmicas que podem afetar o controle glicêmico geral
  2. Uso de glicocorticóides dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  3. Uso concomitante de outros medicamentos que podem afetar o controle glicêmico
  4. Uso anterior de CGM nos últimos 6 meses
  5. O participante tem qualquer anormalidade na pele (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococos) na área de colocação do iPro®2 que não foi resolvido no momento da inscrição e inibiria o participante de usar o iPro®2.
  6. Não fala inglês ou não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM informado
Os dados do CGM estavam disponíveis para uso ao determinar as doses iniciais da bomba de insulina.
Outros nomes:
  • Monitor de Glicose Contínuo Profissional iPro2
Sem intervenção: Ao controle
Os dados CGM permanecerão seguros e não serão usados. As doses iniciais da bomba de insulina serão feitas pelo padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo dentro da meta de glicose no sangue (Intervalo: 70-180 mg/dL)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo dentro da meta de glicose no sangue (Intervalo: 70-180 mg/dL)
Prazo: Primeiros 5 dias de terapia com bomba de insulina
Primeiros 5 dias de terapia com bomba de insulina
Glicemia média (mg/dL)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Outras medidas de variabilidade glicêmica obtidas pelo download do iPro2
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Porcentagem de tempo hiperglicêmico
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Dados obtidos pelo download do iPro2
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Dose Diária Total de Insulina (Unidades)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Será obtido por download da bomba de insulina.
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Porcentagem de insulina basal (%)
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Será obtido por download da bomba de insulina.
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Número total de ajustes de dose de insulina
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Esses dados serão coletados em folhas de registro padronizadas.
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Número total de chamadas telefônicas para a linha direta da clínica
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Esses dados serão coletados em folhas de registro padronizadas.
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Número de ajustes de dose de insulina feitos por chamada telefônica
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Esses dados serão coletados em folhas de registro padronizadas.
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Episódios de DKA
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Número total de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Primeiras 6 semanas de terapia com bomba de insulina
Hemoglobina a1c (%)
Prazo: Linha de base até 3 meses após o início da bomba
Diferença na HbA1c desde o início até 3 meses após o início da bomba
Linha de base até 3 meses após o início da bomba
Número de participantes com satisfação da transição para a terapia com bomba
Prazo: 6 semanas após o início da terapia com bomba de insulina
Pesquisa de 6 perguntas abordando as impressões do paciente/pais sobre o processo de transição para a terapia com bomba de insulina.
6 semanas após o início da terapia com bomba de insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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