Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжить мониторинг уровня глюкозы перед инсулиновой помпой

3 мая 2021 г. обновлено: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Профессиональный непрерывный мониторинг уровня глюкозы перед началом терапии инсулиновой помпой

Цель исследования — узнать больше о контроле уровня глюкозы в крови, когда люди с диабетом 1 типа переходят на инсулиновую помпу. Исследователи надеются узнать, помогает ли использование непрерывного монитора глюкозы (CGM) создавать персонализированные дозы инсулина, которые могут привести к стабильным уровням глюкозы в крови и менее частым изменениям дозы инсулиновой помпы при переходе на инсулиновую помпу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участникам будет предложено носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) Medtronic iPro2 за 1-2 недели до начала терапии инсулиновой помпой. В зависимости от групп рандомизации участники будут либо использовать данные CGM для информирования о начальных дозах инсулиновой помпы (группа лечения), либо для стандарта лечения при начале использования инсулиновой помпы (контрольная группа). Участники снова будут носить CGM в течение первых 5 дней после запуска помпы и примерно через 6 недель после запуска помпы для сбора данных об уровне глюкозы в крови. При каждом ношении CGM уровень глюкозы в крови необходимо проверять 6–8 раз в день и заполнять журнал. Базовая медицинская информация также будет собрана в начале участия. Участников также попросят заполнить анкету примерно через 6 недель после начала помпы. Участие в исследовании будет завершено после стандартного контрольного визита примерно через 3 месяца после начала помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 2 до 24 лет
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа

  3. Продолжительность диабета: не менее 6 месяцев

    - Это обеспечит некоторую стабильность гликемии перед исследованием, и большинство детей не начинают пользоваться инсулиновой помпой примерно до 6 месяцев после постановки диагноза.

  4. Режим базального/болюсного инсулина с использованием инсулина длительного и быстрого действия

    - Это обеспечит единый метод инсулинотерапии.

  5. Готовность выполнять не менее 6-8 тестов капиллярной крови на глюкозу в день при ношении iPro®2
  6. Готовность носить iPro®2 непрерывно в течение 5 дней на каждую установку
  7. Участник соглашается соблюдать требования протокола исследования
  8. Информированное согласие, согласие, разрешение HIPAA и Билль о правах экспериментального субъекта в Калифорнии, подписанный участником и/или родителем-опекуном

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, муковисцидоз, онкологические процессы, другие системные заболевания, которые могут повлиять на общий гликемический контроль.
  2. Использование глюкокортикоидов в течение 2 недель после включения в исследование
  3. Одновременное использование других лекарств, которые могут повлиять на гликемический контроль.
  4. Предшествующее использование CGM в течение последних 6 месяцев
  5. У участника есть какие-либо кожные аномалии (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция) в области размещения iPro®2, которые не были решены во время регистрации и не позволили бы участнику носить iPro®2.
  6. Не говорящий по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Информированный CGM
Данные CGM были доступны для использования при определении начальных доз инсулиновой помпы.
Устройство: Информированный CGM
Другие имена:
  • iPro2 Профессиональный непрерывный монитор уровня глюкозы
Без вмешательства: Контроль
Данные CGM останутся в безопасности и не будут использоваться. Начальные дозы инсулиновой помпы будут определяться стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени в пределах целевого уровня глюкозы в крови (диапазон: 70–180 мг/дл)
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в пределах целевого уровня глюкозы в крови (диапазон: 70–180 мг/дл)
Временное ограничение: Первые 5 дней терапии инсулиновой помпой
Первые 5 дней терапии инсулиновой помпой
Средний уровень глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Другие показатели гликемической вариабельности, полученные с помощью загрузки iPro2
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Процент времени гипергликемии
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Данные, полученные при загрузке iPro2
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Общая суточная доза инсулина (ЕД)
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Будет получен путем загрузки инсулиновой помпы.
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Процент базального инсулина (%)
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Будет получен путем загрузки инсулиновой помпы.
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Общее количество корректировок дозы инсулина
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Эти данные будут собираться в стандартизированных регистрационных листах.
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Общее количество телефонных звонков на горячую линию клиники
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Эти данные будут собираться в стандартизированных регистрационных листах.
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Количество коррекций дозы инсулина на один телефонный звонок
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Эти данные будут собираться в стандартизированных регистрационных листах.
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Эпизоды ДКА
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Общее количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Первые 6 недель терапии инсулиновой помпой
Гемоглобин A1c (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала помпы
Разница в уровне HbA1c от исходного уровня до 3 месяцев после начала искусственного кровообращения
От исходного уровня до 3 месяцев после начала помпы
Количество участников, удовлетворенных переходом на помповую терапию
Временное ограничение: Через 6 недель после начала терапии инсулиновой помпой
Анкета из 6 вопросов, касающихся впечатлений пациентов/родителей от процесса перехода на инсулиновую помповую терапию.
Через 6 недель после начала терапии инсулиновой помпой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-15-00535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Информированный CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться