Continuare il monitoraggio del glucosio prima della pompa per insulina
3 maggio 2021 aggiornato da: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Monitoraggio continuo professionale del glucosio prima di iniziare la terapia con microinfusore
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sul controllo della glicemia quando le persone con diabete di tipo 1 passano a una pompa per insulina.
I ricercatori sperano di sapere se l'utilizzo di un monitor continuo del glucosio (CGM) aiuta a creare dosi di insulina personalizzate che possono portare a livelli di glucosio nel sangue stabili e modifiche meno frequenti della dose della pompa per insulina durante il passaggio a una pompa per insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor del glucosio continuo (CGM) Medtronic iPro2 1-2 settimane prima di iniziare la terapia con microinfusore.
A seconda dei gruppi di randomizzazione, i partecipanti avranno i dati CGM utilizzati per informare le dosi iniziali della pompa per insulina (gruppo di trattamento) o per lo standard di cura per l'avvio della pompa per insulina (gruppo di controllo).
I partecipanti indosseranno nuovamente il CGM durante i primi 5 giorni dall'avvio della pompa e circa 6 settimane dopo l'avvio della pompa, al fine di raccogliere i dati sulla glicemia.
Ogni volta che si indossa il CGM, la glicemia deve essere controllata 6-8 volte al giorno e deve essere compilato un registro scritto.
Anche le informazioni mediche di base saranno raccolte all'inizio della partecipazione.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario a circa 6 settimane dopo l'avvio della pompa.
La partecipazione allo studio sarà completa dopo una visita di follow-up standard di cura circa 3 mesi dopo l'avvio della pompa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 2 e 24 anni
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1
Durata del diabete: almeno 6 mesi
- Ciò garantirà una certa stabilità glicemica prima dello studio e la maggior parte dei bambini non inizia con una pompa per insulina fino a circa 6 mesi dalla diagnosi.
Regime insulinico basale/bolo con insulina ad azione prolungata e ad azione rapida
- Ciò fornirà un metodo uniforme di terapia insulinica.
- Disponibilità a eseguire almeno 6-8 test della glicemia capillare al giorno mentre si indossa l'iPro®2
- Disponibilità a indossare l'iPro®2 per 5 giorni consecutivi per inserimento
- Il partecipante accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Consenso informato, assenso, autorizzazione HIPAA e dichiarazione dei diritti del soggetto sperimentale della California firmata dal partecipante e/o dal genitore tutore
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbilità, incluse ma non limitate a fibrosi cistica, processi oncologici, altre malattie sistemiche che possono influenzare il controllo glicemico generale
- Uso di glucocorticoidi entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il controllo glicemico
- Precedente utilizzo di CGM negli ultimi 6 mesi
- Il partecipante ha qualsiasi anomalia della pelle (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) nell'area di posizionamento di iPro®2 che non è stata risolta al momento dell'arruolamento e impedirebbe al partecipante di indossare iPro®2.
- Non parla inglese o non spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CGM informato
I dati CGM erano disponibili per l'uso durante la determinazione delle dosi iniziali del microinfusore.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I dati CGM rimarranno protetti e non utilizzati.
Le dosi iniziali del microinfusore saranno effettuate secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo all'interno della glicemia target (intervallo: 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo all'interno della glicemia target (intervallo: 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di terapia con microinfusore
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Primi 5 giorni di terapia con microinfusore
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Glicemia media (mg/dL)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Altre misure di variabilità glicemica ottenute dal download di iPro2
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Percentuale di tempo iperglicemico
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Dati ottenuti dal download di iPro2
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Dose giornaliera totale di insulina (unità)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Sarà ottenuto scaricando il microinfusore.
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Percentuale di insulina basale (%)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Sarà ottenuto scaricando il microinfusore.
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Numero totale di aggiustamenti della dose di insulina
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Questi dati saranno raccolti su fogli di registro standardizzati.
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Numero totale di telefonate alla linea diretta della clinica
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Questi dati saranno raccolti su fogli di registro standardizzati.
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Numero di aggiustamenti della dose di insulina effettuati per telefonata
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Questi dati saranno raccolti su fogli di registro standardizzati.
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Episodi di DKA
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Numero totale di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Prime 6 settimane di terapia con microinfusore
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Emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'avvio della pompa
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Differenza di HbA1c dal basale a 3 mesi dopo l'avvio della pompa
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Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'avvio della pompa
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Numero di partecipanti con soddisfazione della transizione alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'inizio della terapia con microinfusore
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Sondaggio di 6 domande che affronta le impressioni del paziente/genitore sul processo di transizione alla terapia con microinfusore.
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A 6 settimane dall'inizio della terapia con microinfusore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-15-00535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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