Continuar con el control de glucosa antes de la bomba de insulina
3 de mayo de 2021 actualizado por: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Monitoreo profesional continuo de glucosa antes de comenzar la terapia con bomba de insulina
El propósito del estudio es aprender más sobre el control de la glucosa en sangre cuando las personas con diabetes tipo 1 cambian a una bomba de insulina.
Los investigadores esperan saber si el uso de un monitor continuo de glucosa (CGM) ayuda a crear dosis de insulina personalizadas que pueden conducir a niveles estables de glucosa en sangre y cambios menos frecuentes en la dosis de la bomba de insulina durante la transición a una bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Se les pedirá a los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (CGM) Medtronic iPro2 1-2 semanas antes de comenzar la terapia con bomba de insulina.
Dependiendo de los grupos de aleatorización, los datos de MCG de los participantes se utilizarán para informar las dosis iniciales de la bomba de insulina (grupo de tratamiento) o el estándar de atención para comenzar con la bomba de insulina (grupo de control).
Los participantes volverán a usar el CGM durante los primeros 5 días del inicio de la bomba y aproximadamente 6 semanas después del inicio de la bomba, para recopilar datos de glucosa en sangre.
Cada vez que se usa el CGM, se deben controlar los niveles de glucosa en sangre de 6 a 8 veces al día y se debe completar un registro escrito.
La información médica de referencia también se recopilará al comienzo de la participación.
También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario aproximadamente 6 semanas después del inicio de la bomba.
La participación en el estudio se completará después de una visita de seguimiento estándar de atención aproximadamente 3 meses después del inicio de la bomba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 2 a 24 años
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
Duración de la diabetes: Al menos 6 meses
- Esto asegurará cierta estabilidad glucémica antes del estudio, y la mayoría de los niños no comienzan con una bomba de insulina hasta aproximadamente 6 meses después de su diagnóstico.
Régimen de insulina basal/en bolo con insulina de acción prolongada y de acción rápida
- Esto proporcionará un método uniforme de terapia con insulina.
- Disponibilidad para realizar al menos 6-8 pruebas de glucosa en sangre capilar por día mientras usa el iPro®2
- Disposición a usar el iPro®2 durante 5 días seguidos por inserción
- El participante acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Consentimiento informado, Asentimiento, Autorización de HIPAA y Declaración de derechos de sujetos experimentales de California firmada por el participante y/o el padre tutor
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas, que incluyen, entre otras, fibrosis quística, procesos oncológicos, otras enfermedades sistémicas que pueden afectar el control glucémico general
- Uso de glucocorticoides dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso concurrente de otros medicamentos que pueden afectar el control glucémico
- Uso previo de MCG en los últimos 6 meses
- El participante tiene alguna anormalidad en la piel (p. psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos) en el área de colocación de iPro®2 que no se resolvió en el momento de la inscripción e impediría que el participante use el iPro®2.
- No hablan inglés o no hablan español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM informado
Los datos de MCG estaban disponibles para su uso al determinar las dosis iniciales de la bomba de insulina.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los datos de CGM permanecerán seguros y no se utilizarán.
Las dosis iniciales de la bomba de insulina se realizarán según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dentro del objetivo de glucosa en sangre (Rango: 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo dentro del objetivo de glucosa en sangre (Rango: 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Primeros 5 días de terapia con bomba de insulina
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Primeros 5 días de terapia con bomba de insulina
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Glucosa en sangre media (mg/dL)
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Descarga de otras medidas de variabilidad glucémica obtenidas por iPro2
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Porcentaje Tiempo Hiperglucémico
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Descarga de datos obtenidos por iPro2
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Dosis diaria total de insulina (unidades)
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Se obtendrá mediante la descarga de la bomba de insulina.
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Porcentaje de insulina basal (%)
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Se obtendrá mediante la descarga de la bomba de insulina.
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Número total de ajustes de dosis de insulina
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Estos datos se recopilarán en hojas de registro estandarizadas.
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Número total de llamadas telefónicas a la línea directa de la clínica
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Estos datos se recopilarán en hojas de registro estandarizadas.
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Número de ajustes de dosis de insulina realizados por llamada telefónica
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Estos datos se recopilarán en hojas de registro estandarizadas.
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Episodios de CAD
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Número total de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Primeras 6 semanas de terapia con bomba de insulina
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Hemoglobina a1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del inicio de la bomba
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Diferencia en HbA1c desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la bomba
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Línea de base a 3 meses después del inicio de la bomba
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Número de participantes satisfechos con la transición a la terapia con bomba
Periodo de tiempo: A las 6 semanas del inicio de la terapia con bomba de insulina
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Encuesta de 6 preguntas que aborda las impresiones de los pacientes/padres sobre el proceso de transición a la terapia con bomba de insulina.
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A las 6 semanas del inicio de la terapia con bomba de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-15-00535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .