Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuuj monitorowanie poziomu glukozy przed pompą insulinową

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Profesjonalne ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przed rozpoczęciem terapii pompą insulinową

Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat kontroli poziomu glukozy we krwi, gdy osoby z cukrzycą typu 1 przestawiają się na pompę insulinową. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy stosowanie ciągłego glukometru (CGM) pomaga w tworzeniu spersonalizowanych dawek insuliny, które mogą prowadzić do stabilnego poziomu glukozy we krwi i rzadszych zmian dawki pompy insulinowej podczas przejścia na pompę insulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie ciągłego glukometru (CGM) Medtronic iPro2 na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii pompą insulinową. W zależności od grup randomizowanych, uczestnicy będą mieli dane z CGM wykorzystywane do informowania o początkowych dawkach pompy insulinowej (grupa leczona) lub do standardowej opieki dotyczącej rozpoczęcia stosowania pompy insulinowej (grupa kontrolna). Uczestnicy będą ponownie nosić CGM przez pierwsze 5 dni od uruchomienia pompy i około 6 tygodni po uruchomieniu pompy, aby zebrać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi. Za każdym razem, gdy założony jest CGM, należy sprawdzać poziom glukozy we krwi 6-8 razy dziennie i sporządzić pisemny dziennik. Podstawowe informacje medyczne będą również zbierane na początku uczestnictwa. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza po około 6 tygodniach od uruchomienia pompy. Uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone po wizycie kontrolnej standardowej opieki po około 3 miesiącach od uruchomienia pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 2-24 lata
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1

  3. Czas trwania cukrzycy: Co najmniej 6 miesięcy

    - Zapewni to pewną stabilność glikemii przed badaniem, a większość dzieci nie zaczyna stosować pompy insulinowej przed około 6 miesiącem postawienia diagnozy.

  4. Schemat insuliny baza/bolus przy użyciu insuliny długo działającej i insuliny szybko działającej

    - Zapewni to jednolity sposób insulinoterapii.

  5. Chęć wykonania co najmniej 6-8 testów glukozy we krwi włośniczkowej dziennie podczas noszenia iPro®2
  6. Gotowość do noszenia iPro®2 przez 5 dni bez przerwy na założenie
  7. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania
  8. Świadoma zgoda, zgoda, autoryzacja HIPAA i karta praw podmiotu eksperymentalnego stanu Kalifornia podpisana przez uczestnika i/lub opiekuna rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące, w tym między innymi mukowiscydoza, procesy onkologiczne, inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ogólną kontrolę glikemii
  2. Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  3. Jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą wpływać na kontrolę glikemii
  4. Wcześniejsze stosowanie CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowości skórne (np. łuszczyca, wysypka, infekcja gronkowcem) w obszarze umieszczenia iPro®2, które nie zostały rozwiązane w momencie rejestracji i mogłyby uniemożliwić uczestnikowi noszenie iPro®2.
  6. Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM poinformowany
Dane CGM były dostępne do wykorzystania przy określaniu początkowych dawek pompy insulinowej.
Urządzenie: CGM poinformowany
Inne nazwy:
  • iPro2 Profesjonalny ciągły monitor glukozy
Brak interwencji: Kontrola
Dane CGM pozostaną bezpieczne i nie będą używane. Początkowe dawki pompy insulinowej będą podawane zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas w docelowym poziomie glukozy we krwi (zakres: 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym poziomie glukozy we krwi (zakres: 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni terapii pompą insulinową
Pierwsze 5 dni terapii pompą insulinową
Średni poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Inne miary zmienności glikemii uzyskane przez pobranie iPro2
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Procent czasu hiperglikemii
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Dane uzyskane przez pobranie iPro2
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Całkowita dzienna dawka insuliny (jednostki)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Zostanie uzyskany przez pobranie pompy insulinowej.
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Procent insuliny bazowej (%)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Zostanie uzyskany przez pobranie pompy insulinowej.
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Całkowita liczba korekt dawki insuliny
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Dane te będą gromadzone na znormalizowanych arkuszach dziennika.
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Łączna liczba połączeń telefonicznych z infolinią kliniki
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Dane te będą gromadzone na znormalizowanych arkuszach dziennika.
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Liczba dostosowań dawki insuliny na jedną rozmowę telefoniczną
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Dane te będą gromadzone na znormalizowanych arkuszach dziennika.
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Epizody DKA
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Pierwsze 6 tygodni terapii pompą insulinową
Hemoglobina a1c (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po uruchomieniu pompy
Różnica HbA1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po uruchomieniu pompy
Wartość bazowa do 3 miesięcy po uruchomieniu pompy
Liczba uczestników z satysfakcją przejścia na terapię pompą
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od rozpoczęcia terapii pompą insulinową
Ankieta składająca się z 6 pytań dotyczących wrażeń pacjenta/rodzica na temat procesu przejścia na terapię za pomocą pompy insulinowej.
Po 6 tygodniach od rozpoczęcia terapii pompą insulinową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-15-00535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj