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Setzen Sie die Glukoseüberwachung vor der Insulinpumpe fort

3. Mai 2021 aktualisiert von: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Professionelle kontinuierliche Glukoseüberwachung vor Beginn der Insulinpumpentherapie

Ziel der Studie ist es, mehr über die Blutzuckerkontrolle zu erfahren, wenn Menschen mit Typ-1-Diabetes auf eine Insulinpumpe umsteigen. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) dabei hilft, personalisierte Insulindosen zu erstellen, die zu stabilen Blutzuckerwerten und selteneren Änderungen der Insulinpumpendosis während des Übergangs zu einer Insulinpumpe führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, 1–2 Wochen vor Beginn der Insulinpumpentherapie einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) vom Typ Medtronic iPro2 zu tragen. Abhängig von den Randomisierungsgruppen werden den Teilnehmern entweder CGM-Daten zur Information über die Anfangsdosen der Insulinpumpe (Behandlungsgruppe) oder zur Standardversorgung für den Beginn der Insulinpumpe (Kontrollgruppe) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer tragen das CGM während der ersten 5 Tage nach Pumpenstart und etwa 6 Wochen nach Pumpenstart erneut, um Blutzuckerdaten zu erfassen. Bei jedem Tragen des CGM müssen die Blutzuckerwerte 6–8 Mal täglich überprüft und ein schriftliches Protokoll erstellt werden. Zu Beginn der Teilnahme werden auch grundlegende medizinische Informationen erhoben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, etwa 6 Wochen nach Pumpenstart einen Fragebogen auszufüllen. Die Teilnahme an der Studie wird nach einem Standard-Nachuntersuchungsbesuch etwa 3 Monate nach Beginn der Pumpe abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 2–24 Jahren
  2. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1

  3. Dauer des Diabetes: Mindestens 6 Monate

    - Dadurch wird vor der Studie eine gewisse glykämische Stabilität gewährleistet, und die meisten Kinder beginnen erst etwa 6 Monate nach der Diagnose mit einer Insulinpumpe.

  4. Basal-/Bolusinsulin-Regime mit langwirksamem und schnell wirkendem Insulin

    - Dadurch wird eine einheitliche Methode der Insulintherapie bereitgestellt.

  5. Bereitschaft, täglich mindestens 6-8 Kapillarblutzuckermessungen durchzuführen und dabei den iPro®2 zu tragen
  6. Bereitschaft, den iPro®2 pro Einlage 5 Tage lang ununterbrochen zu tragen
  7. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  8. Einverständniserklärung, Zustimmung, HIPAA-Genehmigung und California Experimental Subject Bill of Rights, unterzeichnet vom Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukoviszidose, onkologische Prozesse und andere systemische Erkrankungen, die die allgemeine Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen können
  2. Glukokortikoid-Einnahme innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung
  3. Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen können
  4. Vorherige CGM-Nutzung in den letzten 6 Monaten
  5. Der Teilnehmer hat eine Hautanomalie (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion) im Bereich der iPro®2-Platzierung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht behoben wurde und den Teilnehmer daran hindern würde, den iPro®2 zu tragen.
  6. Nicht Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM informiert
CGM-Daten standen zur Bestimmung der Anfangsdosen der Insulinpumpe zur Verfügung.
Gerät: CGM informiert
Andere Namen:
  • iPro2 Professioneller kontinuierlicher Glukosemonitor
Kein Eingriff: Kontrolle
CGM-Daten bleiben sicher und werden nicht verwendet. Die Anfangsdosierung der Insulinpumpe erfolgt nach dem Standard der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Zielblutzuckerspiegels (Bereich: 70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Zielblutzuckerspiegels (Bereich: 70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage der Insulinpumpentherapie
Die ersten 5 Tage der Insulinpumpentherapie
Mittlerer Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Weitere Messwerte der glykämischen Variabilität, die durch den iPro2-Download erhalten wurden
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Prozentsatz der Hyperglykämie
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Durch iPro2-Download erhaltene Daten
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Gesamte tägliche Insulindosis (Einheiten)
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Wird per Insulinpumpen-Download bezogen.
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Prozentsatz des Basalinsulins (%)
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Wird per Insulinpumpen-Download bezogen.
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Gesamtzahl der Insulindosisanpassungen
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Diese Daten werden auf standardisierten Protokollblättern erfasst.
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Gesamtzahl der Anrufe bei der Klinik-Hotline
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Diese Daten werden auf standardisierten Protokollblättern erfasst.
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Anzahl der pro Telefonanruf vorgenommenen Anpassungen der Insulindosis
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Diese Daten werden auf standardisierten Protokollblättern erfasst.
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Episoden von DKA
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Gesamtzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Die ersten 6 Wochen der Insulinpumpentherapie
Hämoglobin a1c (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Start der Pumpe
Unterschied im HbA1c vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Start der Pumpe
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Start der Pumpe
Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit beim Übergang zur Pumpentherapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Insulinpumpentherapie
Umfrage mit 6 Fragen, die sich mit den Eindrücken von Patienten/Eltern über den Übergang zur Insulinpumpentherapie befasst.
6 Wochen nach Beginn der Insulinpumpentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-15-00535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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