Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt glukoseovervågning før insulinpumpe

3. maj 2021 opdateret af: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Professionel kontinuerlig glukoseovervågning, før insulinpumpebehandling påbegyndes

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om blodsukkerkontrol, når personer med type 1-diabetes skifter til insulinpumpe. Efterforskerne håber at finde ud af, om brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hjælper med at skabe personlige insulindoser, der kan føre til stabile blodsukker og mindre hyppige insulinpumpedosisændringer under overgangen til en insulinpumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Medtronic iPro2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) 1-2 uger før påbegyndelse af insulinpumpebehandling. Afhængigt af randomiseringsgrupper vil deltagerne enten have CGM-data brugt til at informere startdoser af insulinpumpe (behandlingsgruppe) eller til standardbehandling for start af insulinpumpe (kontrolgruppe). Deltagerne vil bære CGM igen i løbet af de første 5 dage efter pumpestart og ca. 6 uger efter pumpestart for at indsamle blodsukkerdata. Hver gang CGM bæres, skal blodsukkeret kontrolleres 6-8 gange dagligt, og en skriftlig log skal udfyldes. Grundlæggende medicinske oplysninger vil også blive indsamlet ved starten af ​​deltagelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema ca. 6 uger efter pumpestart. Deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter et opfølgningsbesøg med standardbehandling cirka 3 måneder efter pumpestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 2-24 år
  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus

  3. Diabetes varighed: Mindst 6 måneder

    - Dette vil sikre en vis glykæmisk stabilitet forud for undersøgelsen, og de fleste børn starter ikke på en insulinpumpe før omkring 6 måneder efter deres diagnose.

  4. Basal-/bolusinsulinbehandling med langtidsvirkende og hurtigtvirkende insulin

    - Dette vil give en ensartet metode til insulinbehandling.

  5. Vilje til at udføre mindst 6-8 kapillære blodsukkermålinger om dagen, mens du bærer iPro®2
  6. Vilje til at bære iPro®2 i 5 dage uafbrudt pr. indsættelse
  7. Deltageren accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  8. Informeret samtykke, samtykke, HIPAA-autorisation og California Experimental Subject Bill of Rights underskrevet af deltageren og/eller forælderens værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbide tilstande, herunder men ikke begrænset til cystisk fibrose, onkologiske processer, andre systemiske sygdomme, der kan påvirke den overordnede glykæmiske kontrol
  2. Brug af glukokortikoid inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen
  3. Samtidig brug af anden medicin, der kan påvirke den glykæmiske kontrol
  4. Tidligere CGM-brug inden for de seneste 6 måneder
  5. Deltageren har en hudabnormitet (f. psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion) i området for iPro®2-placering, som ikke er blevet løst på tilmeldingstidspunktet og ville hæmme deltageren i at bære iPro®2.
  6. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM informeret
CGM-data var tilgængelige til brug ved bestemmelse af startdoser af insulinpumpe.
Enhed: CGM informeret
Andre navne:
  • iPro2 Professional Kontinuerlig glukosemonitor
Ingen indgriben: Styring
CGM-data forbliver sikre og bliver ikke brugt. Startdoser med insulinpumpe vil blive foretaget af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af tid inden for målblodglukose (interval: 70-180 mg/dL)
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
De første 6 ugers insulinpumpebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid inden for målblodglukose (interval: 70-180 mg/dL)
Tidsramme: De første 5 dage af insulinpumpebehandling
De første 5 dage af insulinpumpebehandling
Gennemsnitlig blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Andre mål for glykæmisk variabilitet opnået ved iPro2-download
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Procent Tid Hyperglykæmisk
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Data opnået ved iPro2 download
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Samlet daglig insulindosis (enheder)
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Fås ved download af insulinpumpe.
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Procent basal insulin (%)
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Fås ved download af insulinpumpe.
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Samlet antal insulindosisjusteringer
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Disse data vil blive indsamlet på standardiserede logblade.
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Samlet antal telefonopkald til klinikkens hotline
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Disse data vil blive indsamlet på standardiserede logblade.
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Antal insulindosisjusteringer foretaget pr. telefonopkald
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Disse data vil blive indsamlet på standardiserede logblade.
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Afsnit af DKA
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Samlet antal episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: De første 6 ugers insulinpumpebehandling
De første 6 ugers insulinpumpebehandling
Hæmoglobin A1c (%)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter pumpestart
Forskel i HbA1c fra baseline til 3 måneder efter pumpestart
Baseline til 3 måneder efter pumpestart
Antal deltagere med tilfredshed med overgang til pumpeterapi
Tidsramme: 6 uger efter start af insulinpumpebehandling
6 spørgsmålsundersøgelse, der omhandler patient/forældres indtryk af processen med overgangen til insulinpumpebehandling.
6 uger efter start af insulinpumpebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-15-00535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CGM informeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner