인슐린 펌프 전에 혈당 모니터링 지속
2021년 5월 3일 업데이트: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
인슐린 펌프 요법을 시작하기 전에 전문적인 지속적인 포도당 모니터링
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자가 인슐린 펌프로 전환할 때 혈당 조절에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구자들은 지속적인 포도당 모니터(CGM)를 사용하는 것이 인슐린 펌프로 전환하는 동안 안정적인 혈당과 덜 빈번한 인슐린 펌프 용량 변경으로 이어질 수 있는 개인화된 인슐린 용량을 생성하는 데 도움이 되는지 여부를 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다.
참가자는 인슐린 펌프 요법을 시작하기 1~2주 전에 Medtronic iPro2 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다.
무작위 배정 그룹에 따라 참가자는 인슐린 펌프 시작 용량(치료 그룹) 또는 인슐린 펌프 시작(대조 그룹)에 대한 치료 표준에 대한 정보를 사용하는 CGM 데이터를 갖게 됩니다.
참가자는 혈당 데이터를 수집하기 위해 펌프 시작 첫 5일 동안과 펌프 시작 후 약 6주에 CGM을 다시 착용합니다.
CGM을 착용할 때마다 매일 6~8회 혈당을 확인하고 기록을 작성해야 합니다.
기본 의료 정보도 참여 시작 시 수집됩니다.
참가자는 또한 펌프 시작 후 약 6주 후에 설문지를 작성해야 합니다.
연구 참여는 펌프 시작 약 3개월 후 표준 치료 후속 방문 후에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~24세의 남녀
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
당뇨병 기간: 최소 6개월
- 이렇게 하면 연구 전에 약간의 혈당 안정성이 보장되며 대부분의 어린이는 진단 후 약 6개월이 될 때까지 인슐린 펌프를 시작하지 않습니다.
지속형 및 속효성 인슐린을 이용한 기초/식전 인슐린 요법
- 이것은 인슐린 요법의 통일된 방법을 제공할 것입니다.
- iPro®2를 착용한 상태에서 하루에 최소 6-8회의 모세혈관 혈당 검사를 수행하려는 의지
- 삽입당 5일 동안 iPro®2를 지속적으로 착용할 의향
- 참가자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자 및/또는 부모 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의, 동의, HIPAA 승인 및 캘리포니아 실험 대상 권리 장전
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 종양학적 과정, 전반적인 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 상태
- 연구 등록 2주 이내에 글루코코르티코이드 사용
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 동시 사용
- 지난 6개월 동안 이전 CGM 사용
- 참가자에게 피부 이상이 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염) 등록 시 해결되지 않은 iPro®2 배치 영역에서 참가자가 iPro®2를 착용하는 것을 방해합니다.
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 정보
CGM 데이터는 시작 인슐린 펌프 용량을 결정할 때 사용할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
CGM 데이터는 안전하게 유지되며 사용되지 않습니다.
시작 인슐린 펌프 투여량은 치료 기준에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 혈당 내 백분율 시간(범위: 70~180mg/dL)
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당 내 시간 비율(범위: 70~180mg/dL)
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 5일
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인슐린 펌프 요법 첫 5일
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평균 혈당(mg/dL)
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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IPro2에서 얻은 기타 혈당 변동성 측정값 다운로드
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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백분율 시간 고혈당
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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IPro2 다운로드로 얻은 데이터
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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총 일일 인슐린 투여량(단위)
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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인슐린 펌프 다운로드로 얻을 수 있습니다.
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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백분율 기초 인슐린(%)
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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인슐린 펌프 다운로드로 얻을 수 있습니다.
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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총 인슐린 용량 조정 횟수
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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이 데이터는 표준화된 로그 시트에 수집됩니다.
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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클리닉 핫라인으로 걸려온 총 전화 수
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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이 데이터는 표준화된 로그 시트에 수집됩니다.
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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전화 통화당 이루어진 인슐린 용량 조정 횟수
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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이 데이터는 표준화된 로그 시트에 수집됩니다.
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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DKA의 에피소드
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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중증 저혈당증의 총 에피소드 수
기간: 인슐린 펌프 요법 첫 6주
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인슐린 펌프 요법 첫 6주
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헤모글로빈 A1c(%)
기간: 펌프 시작 후 3개월까지의 기준
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기준선에서 펌핑 시작 후 3개월까지의 HbA1c 차이
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펌프 시작 후 3개월까지의 기준
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펌프 요법으로의 전환에 만족하는 참여자 수
기간: 인슐린 펌프 요법 시작 6주 후
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인슐린 펌프 요법으로 전환하는 과정에 대한 환자/부모의 인상을 다루는 6가지 질문 설문조사.
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인슐린 펌프 요법 시작 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .