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Comparing Two Modes of Survivorship Care

2020年11月18日 更新者:Yale University

Comparing Two Modes of Survivorship Care: A Randomized Trial

The main purpose of this study is to research the comparative effectiveness of two potential models of health care to deliver preventive services and chronic care management to the growing population of adult and pediatric survivors of childhood cancer. The central hypothesis is that survivorship care delivered by a subject's primary care doctor after the subject is empowered with individualized follow-up recommendations prepared by a cancer survivor specialist is similar to care provided in a specialty survival clinic.

調査の概要

詳細な説明

Although 80% of children with cancer will be cured of their primary disease, at least 70% of survivors will develop chronic medical, neurocognitive, and/or emotional conditions as a complication of their therapy. Most of these conditions are amenable to prevention and early intervention. In response, the Institute of Medicine strongly advised that all cancer patients should receive survivorship care with the following key elements: 1) a summary of previous cancer therapy, 2) individualized life-long screening for potential adverse therapy-related effects, and 3) education regarding desirable health behaviors. However, less than 30% of survivors receive recommended care. There is a tremendous need for research that addresses how to best implement evidence-based recommendations for this population.

Two main health care delivery models have been advocated for survivorship care, but no comparison studies exist. The first model is a specialty survivor clinic, usually at a cancer treatment center. The second model, termed the empowered primary care model, involves patients receiving an individualized "prescription" for follow-up care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor. Each model poses unique strengths and weaknesses. Specialty survivor clinics can be expensive and geographically inaccessible, can cause anxiety and stress to patients, and can accommodate limited numbers of patients. Primary care doctors may lack adequate expertise and time for these complex patients. Unless we know how these approaches compare with regard to quality of care and risks, advocates and policy makers will be stymied in their efforts to support the health needs of cancer survivors. This study seeks to compare subjects randomized to the empowered primary care model vs. a specialty survivor clinic.

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of any malignancy at age <18 years and reported to Yale-New Haven Hospital or Connecticut Children's Medical Center (CCMC) tumor registry
  • Currently alive and cancer-free
  • Primary residence within approximately 100 miles of Yale-New Haven Hospital or CCMC
  • ≥ 1 year status post completion of all cancer-related therapy
  • Elapsed time of less than 12.0 years since diagnosis of malignancy
  • Speaking and writing knowledge of English. For subjects <18 years, at least one parent must satisfy this requirement.
  • No previous attendance at the Yale HEROS or CCMC Reach for the STARS survivorship clinics, or other specialty survivorship clinic

Exclusion Criteria:

  • n/a

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:empowered primary care model
patients receive an individualized "prescription" for survivorship care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor
mode of survivorship care
実験的:specialty survivor clinic
patient attends a specialty survivor clinic at Yale for survivorship care
mode of survivorship care

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
adherence to guideline-recommended surveillance (medical record abstraction)
時間枠:12 months post-intervention
quality of survivorship care
12 months post-intervention
number of newly-identified late effects of therapy (medical record abstraction)
時間枠:12 months post-intervention
quality of survivorship care
12 months post-intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
anxiety (Brief Symptom Inventory (BSI))
時間枠:12 months post-intervention
adverse effects of receiving survivorship care
12 months post-intervention
depression (Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2))
時間枠:12 months post-intervention
adverse effects of receiving survivorship care
12 months post-intervention
post-traumatic stress symptoms (Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI))
時間枠:12 months post-intervention
adverse effects of receiving survivorship care
12 months post-intervention
level of physical activity (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
時間枠:12 months post-intervention
adherence to desirable health behaviors
12 months post-intervention
avoidance of tobacco (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
時間枠:12 months post-intervention
adherence to desirable health behaviors
12 months post-intervention
intake of at least five servings per day of fruits and vegetables (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
時間枠:12 months post-intervention
adherence to desirable health behaviors
12 months post-intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nina S Kadan-Lottick, MD, MSPH、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1007007080
  • 119700-RSGHP-10-107-01-CPHPS (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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