- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816866
Comparing Two Modes of Survivorship Care
Comparing Two Modes of Survivorship Care: A Randomized Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Although 80% of children with cancer will be cured of their primary disease, at least 70% of survivors will develop chronic medical, neurocognitive, and/or emotional conditions as a complication of their therapy. Most of these conditions are amenable to prevention and early intervention. In response, the Institute of Medicine strongly advised that all cancer patients should receive survivorship care with the following key elements: 1) a summary of previous cancer therapy, 2) individualized life-long screening for potential adverse therapy-related effects, and 3) education regarding desirable health behaviors. However, less than 30% of survivors receive recommended care. There is a tremendous need for research that addresses how to best implement evidence-based recommendations for this population.
Two main health care delivery models have been advocated for survivorship care, but no comparison studies exist. The first model is a specialty survivor clinic, usually at a cancer treatment center. The second model, termed the empowered primary care model, involves patients receiving an individualized "prescription" for follow-up care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor. Each model poses unique strengths and weaknesses. Specialty survivor clinics can be expensive and geographically inaccessible, can cause anxiety and stress to patients, and can accommodate limited numbers of patients. Primary care doctors may lack adequate expertise and time for these complex patients. Unless we know how these approaches compare with regard to quality of care and risks, advocates and policy makers will be stymied in their efforts to support the health needs of cancer survivors. This study seeks to compare subjects randomized to the empowered primary care model vs. a specialty survivor clinic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of any malignancy at age <18 years and reported to Yale-New Haven Hospital or Connecticut Children's Medical Center (CCMC) tumor registry
- Currently alive and cancer-free
- Primary residence within approximately 100 miles of Yale-New Haven Hospital or CCMC
- ≥ 1 year status post completion of all cancer-related therapy
- Elapsed time of less than 12.0 years since diagnosis of malignancy
- Speaking and writing knowledge of English. For subjects <18 years, at least one parent must satisfy this requirement.
- No previous attendance at the Yale HEROS or CCMC Reach for the STARS survivorship clinics, or other specialty survivorship clinic
Exclusion Criteria:
- n/a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: empowered primary care model
patients receive an individualized "prescription" for survivorship care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor
|
mode of survivorship care
|
Eksperymentalny: specialty survivor clinic
patient attends a specialty survivor clinic at Yale for survivorship care
|
mode of survivorship care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
adherence to guideline-recommended surveillance (medical record abstraction)
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
quality of survivorship care
|
12 months post-intervention
|
number of newly-identified late effects of therapy (medical record abstraction)
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
quality of survivorship care
|
12 months post-intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
anxiety (Brief Symptom Inventory (BSI))
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
adverse effects of receiving survivorship care
|
12 months post-intervention
|
depression (Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2))
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
adverse effects of receiving survivorship care
|
12 months post-intervention
|
post-traumatic stress symptoms (Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI))
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
adverse effects of receiving survivorship care
|
12 months post-intervention
|
level of physical activity (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
adherence to desirable health behaviors
|
12 months post-intervention
|
avoidance of tobacco (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
adherence to desirable health behaviors
|
12 months post-intervention
|
intake of at least five servings per day of fruits and vegetables (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Ramy czasowe: 12 months post-intervention
|
adherence to desirable health behaviors
|
12 months post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina S Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1007007080
- 119700-RSGHP-10-107-01-CPHPS (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na empowered primary care model
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan