Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Two Modes of Survivorship Care

18. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Comparing Two Modes of Survivorship Care: A Randomized Trial

The main purpose of this study is to research the comparative effectiveness of two potential models of health care to deliver preventive services and chronic care management to the growing population of adult and pediatric survivors of childhood cancer. The central hypothesis is that survivorship care delivered by a subject's primary care doctor after the subject is empowered with individualized follow-up recommendations prepared by a cancer survivor specialist is similar to care provided in a specialty survival clinic.

Přehled studie

Detailní popis

Although 80% of children with cancer will be cured of their primary disease, at least 70% of survivors will develop chronic medical, neurocognitive, and/or emotional conditions as a complication of their therapy. Most of these conditions are amenable to prevention and early intervention. In response, the Institute of Medicine strongly advised that all cancer patients should receive survivorship care with the following key elements: 1) a summary of previous cancer therapy, 2) individualized life-long screening for potential adverse therapy-related effects, and 3) education regarding desirable health behaviors. However, less than 30% of survivors receive recommended care. There is a tremendous need for research that addresses how to best implement evidence-based recommendations for this population.

Two main health care delivery models have been advocated for survivorship care, but no comparison studies exist. The first model is a specialty survivor clinic, usually at a cancer treatment center. The second model, termed the empowered primary care model, involves patients receiving an individualized "prescription" for follow-up care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor. Each model poses unique strengths and weaknesses. Specialty survivor clinics can be expensive and geographically inaccessible, can cause anxiety and stress to patients, and can accommodate limited numbers of patients. Primary care doctors may lack adequate expertise and time for these complex patients. Unless we know how these approaches compare with regard to quality of care and risks, advocates and policy makers will be stymied in their efforts to support the health needs of cancer survivors. This study seeks to compare subjects randomized to the empowered primary care model vs. a specialty survivor clinic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of any malignancy at age <18 years and reported to Yale-New Haven Hospital or Connecticut Children's Medical Center (CCMC) tumor registry
  • Currently alive and cancer-free
  • Primary residence within approximately 100 miles of Yale-New Haven Hospital or CCMC
  • ≥ 1 year status post completion of all cancer-related therapy
  • Elapsed time of less than 12.0 years since diagnosis of malignancy
  • Speaking and writing knowledge of English. For subjects <18 years, at least one parent must satisfy this requirement.
  • No previous attendance at the Yale HEROS or CCMC Reach for the STARS survivorship clinics, or other specialty survivorship clinic

Exclusion Criteria:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empowered primary care model
patients receive an individualized "prescription" for survivorship care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor
mode of survivorship care
Experimentální: specialty survivor clinic
patient attends a specialty survivor clinic at Yale for survivorship care
mode of survivorship care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adherence to guideline-recommended surveillance (medical record abstraction)
Časové okno: 12 months post-intervention
quality of survivorship care
12 months post-intervention
number of newly-identified late effects of therapy (medical record abstraction)
Časové okno: 12 months post-intervention
quality of survivorship care
12 months post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anxiety (Brief Symptom Inventory (BSI))
Časové okno: 12 months post-intervention
adverse effects of receiving survivorship care
12 months post-intervention
depression (Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2))
Časové okno: 12 months post-intervention
adverse effects of receiving survivorship care
12 months post-intervention
post-traumatic stress symptoms (Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI))
Časové okno: 12 months post-intervention
adverse effects of receiving survivorship care
12 months post-intervention
level of physical activity (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Časové okno: 12 months post-intervention
adherence to desirable health behaviors
12 months post-intervention
avoidance of tobacco (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Časové okno: 12 months post-intervention
adherence to desirable health behaviors
12 months post-intervention
intake of at least five servings per day of fruits and vegetables (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Časové okno: 12 months post-intervention
adherence to desirable health behaviors
12 months post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina S Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1007007080
  • 119700-RSGHP-10-107-01-CPHPS (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

3
Předplatit