- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816866
Comparing Two Modes of Survivorship Care
Comparing Two Modes of Survivorship Care: A Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Although 80% of children with cancer will be cured of their primary disease, at least 70% of survivors will develop chronic medical, neurocognitive, and/or emotional conditions as a complication of their therapy. Most of these conditions are amenable to prevention and early intervention. In response, the Institute of Medicine strongly advised that all cancer patients should receive survivorship care with the following key elements: 1) a summary of previous cancer therapy, 2) individualized life-long screening for potential adverse therapy-related effects, and 3) education regarding desirable health behaviors. However, less than 30% of survivors receive recommended care. There is a tremendous need for research that addresses how to best implement evidence-based recommendations for this population.
Two main health care delivery models have been advocated for survivorship care, but no comparison studies exist. The first model is a specialty survivor clinic, usually at a cancer treatment center. The second model, termed the empowered primary care model, involves patients receiving an individualized "prescription" for follow-up care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor. Each model poses unique strengths and weaknesses. Specialty survivor clinics can be expensive and geographically inaccessible, can cause anxiety and stress to patients, and can accommodate limited numbers of patients. Primary care doctors may lack adequate expertise and time for these complex patients. Unless we know how these approaches compare with regard to quality of care and risks, advocates and policy makers will be stymied in their efforts to support the health needs of cancer survivors. This study seeks to compare subjects randomized to the empowered primary care model vs. a specialty survivor clinic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of any malignancy at age <18 years and reported to Yale-New Haven Hospital or Connecticut Children's Medical Center (CCMC) tumor registry
- Currently alive and cancer-free
- Primary residence within approximately 100 miles of Yale-New Haven Hospital or CCMC
- ≥ 1 year status post completion of all cancer-related therapy
- Elapsed time of less than 12.0 years since diagnosis of malignancy
- Speaking and writing knowledge of English. For subjects <18 years, at least one parent must satisfy this requirement.
- No previous attendance at the Yale HEROS or CCMC Reach for the STARS survivorship clinics, or other specialty survivorship clinic
Exclusion Criteria:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: empowered primary care model
patients receive an individualized "prescription" for survivorship care prepared by a cancer survivor specialist to be implemented by the primary care doctor
|
mode of survivorship care
|
Experimentální: specialty survivor clinic
patient attends a specialty survivor clinic at Yale for survivorship care
|
mode of survivorship care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
adherence to guideline-recommended surveillance (medical record abstraction)
Časové okno: 12 months post-intervention
|
quality of survivorship care
|
12 months post-intervention
|
number of newly-identified late effects of therapy (medical record abstraction)
Časové okno: 12 months post-intervention
|
quality of survivorship care
|
12 months post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anxiety (Brief Symptom Inventory (BSI))
Časové okno: 12 months post-intervention
|
adverse effects of receiving survivorship care
|
12 months post-intervention
|
depression (Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2))
Časové okno: 12 months post-intervention
|
adverse effects of receiving survivorship care
|
12 months post-intervention
|
post-traumatic stress symptoms (Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI))
Časové okno: 12 months post-intervention
|
adverse effects of receiving survivorship care
|
12 months post-intervention
|
level of physical activity (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Časové okno: 12 months post-intervention
|
adherence to desirable health behaviors
|
12 months post-intervention
|
avoidance of tobacco (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Časové okno: 12 months post-intervention
|
adherence to desirable health behaviors
|
12 months post-intervention
|
intake of at least five servings per day of fruits and vegetables (2008 questionnaires of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS))
Časové okno: 12 months post-intervention
|
adherence to desirable health behaviors
|
12 months post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina S Kadan-Lottick, MD, MSPH, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1007007080
- 119700-RSGHP-10-107-01-CPHPS (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko