抗TNF療法を受けていないCD患者におけるベドリズマブの有効性
2018年5月7日 更新者：Giorgia Bodini、Universita degli Studi di Genova
抗TNF療法を受けていないCD患者の臨床的寛解の誘導におけるベドリズマブ療法の有効性と疾患の進行を止めるその能力
インフリキシマブ (抗 TNF α キメラ抗体) やアダリムマブ (抗 TNF α ヒト化抗体) などの抗サイトカイン抗体が開発され、クローン病 (CD) 患者の治療のために臨床で使用されています。 残念ながら、それらの有効性は限られています。 これらの概念に基づいて、IBD治療のための新しい薬が開発されました。 ベドリズマブ (VDZ) は、α4β7 ヘテロ二量体を認識することができ、腸リンパ球の人身売買を選択的にブロックします。
この研究の仮説は、VDZ 療法は、レマン指数を使用して、時間の経過とともに CD 疾患の進行を止め、その自然経過を修正する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するすべての患者は、再発の場合、2-6-14-22-30-38-46週またはそれ以前にフォローアップされます。 再発は、2 週間連続して 5 以上のハーベイ ブラッドショー インデックスによって定義されます。 次のデータが記録されます。
- 身体検査
- 有害事象のレビュー
- 重量 (Kg)
- 完全な血球数
- 血清鉄、血清フェリチン、C 反応性タンパク (PCR)、ESR (エリトロース化率) を含む生化学的シリーズ
- 糞便カルプロテクチン
- VDZ糞便
- VDZトラフレベルと抗薬物抗体
- 現在の治療法
最後の訪問は54週目に行われます。 次のデータが記録されます。
- 身体検査
- 有害事象のレビュー
- 重量 (Kg)
- 完全な血球数
- 血清鉄、血清フェリチン、C 反応性タンパク (PCR)、ESR (エリトロース化率) を含む生化学的シリーズ
- 糞便カルプロテクチン
- VDZ糞便
- VDZトラフレベルと抗薬物抗体
- 現在の治療法
- ルーチンの下部および上部消化管内視鏡検査および小腸の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影
- SES-CD
- レマン指数
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18～80歳であること
- HBI >7 CD で定義された中程度/重度の CD を持っている
除外基準:
- 抗TNF薬による以前の治療、
- CDに対する免疫調節薬（アザチオプリン/6-メルカプトプリン、メトトレキサート）の併用
- 潰瘍性大腸炎（UC）または未確定の炎症性腸疾患（IBD-U）の診断
- 症候性閉塞性疾患
- -過去6か月以内の腸切除
- 回腸瘻造設術
- -広範な小腸切除（調査官によって決定される）または短腸症候群
- 現在完全静脈栄養を受けている患者
- 過去5年間のがんの病歴
- -研究の包含時に知られている妊娠
- クロストリジウム・ディフィシル便検査陽性
- リステリア、ヒト免疫不全ウイルス、中枢神経系脱髄疾患、未治療の結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕研究
ベドリズマブ 300 mg を 8 週間ごとよりも 0 週、2 週、6 週に静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠：0～14週目
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一次応答者は、0 週目に計算された Harvey Bradshaw Index から 14 週目の Harvey Bradshaw Index の 3 ポイントの減少によって定義されます。
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0～14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レマン指数
時間枠：0週目と54週目
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0週目と54週目
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VDZ トラフレベル
時間枠：週 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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週 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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抗薬物抗体
時間枠：週 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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週 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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糞便中の VDZ 喪失
時間枠：週 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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研究者は、粘膜潰瘍のある患者が患者の糞便で失う可能性のある VDZ の量 (マイクログラム) を評価します。
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週 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。