Vedolitsumabin tehokkuus CD-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF:ää
Vedolitsumabihoidon tehokkuus kliinisen remission indusoinnissa CD-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF:ää, ja sen kyky pysäyttää taudin eteneminen
Sytokiinien vastaisia vasta-aineita, kuten infliksimabi (kimeerinen TNF-alfa-vasta-aine) ja adalimumabi (anti-TNF-alfa humanisoiva vasta-aine), on kehitetty ja käytetty kliinisessä käytännössä Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden hoitoon. Valitettavasti niiden teho on rajallinen. Näiden konseptien pohjalta on kehitetty uusi lääke IBD-hoitoon. Vedolitsumabi (VDZ) pystyy tunnistamaan α4β7-heterodimeerin ja estämään selektiivisesti suoliston lymfosyyttikaupan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että VDZ-hoito voi pysäyttää CD-sairauden etenemisen ajan kuluessa ja muuttaa sen luonnollista historiaa käyttämällä Lemann-indeksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan viikoilla 2-6-14-22-30-38-46 tai sitä ennen, jos uusiutuminen tapahtuu. Relapsi määritellään Harvey Bradshaw -indeksillä ≥ 5 kahden peräkkäisen viikon ajan. Seuraavat tiedot on tallennettava:
- Lääkärintarkastus
- Haittavaikutusten arviointi
- Paino kg
- Täysi verenkuva
- Biokemialliset sarjat, mukaan lukien seerumin rauta, seerumin ferritiini, C-reaktiivinen proteiini (PCR), ESR (eritrosedimataationopeus)
- Ulosteen kalprotektiini
- VDZ ulostenestettä
- VDZ:n pohjatasot ja lääkkeiden vasta-aineet
- Nykyiset hoidot
Viimeinen käynti tehdään viikolla 54. Seuraavat tiedot on tallennettava:
- Lääkärintarkastus
- Haittavaikutusten arviointi
- Paino kg
- Täysi verenkuva
- Biokemialliset sarjat, mukaan lukien seerumin rauta, seerumin ferritiini, C-reaktiivinen proteiini (PCR), ESR (eritrosedimataationopeus)
- Ulosteen kalprotektiini
- VDZ ulostenestettä
- VDZ:n pohjatasot ja lääkkeiden vasta-aineet
- Nykyiset hoidot
- Rutiininomainen alemman ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja ohutsuolen magneettikuvaus tai tietokonetomografia
- SES-CD
- Lemann indeksi
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Olla 18-80-vuotias
- Sinulla on kohtalainen/vaikea CD-levy, jonka HBI >7 CD määrittää
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito anti-TNF-lääkkeillä,
- CD:n immuunivastetta säätelevien lääkkeiden (atsatiopriini/6-merkaptopuriini, metotreksaatti) samanaikainen käyttö
- haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai määrittelemätön tulehduksellinen suolistosairaus (IBD-U).
- oireinen obstruktiivinen sairaus
- suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- ileostomia
- laaja ohutsuolen resektio (tutkijan määrittämänä) tai lyhyen suolen oireyhtymä
- potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa
- syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- raskaus tiedossa tutkimuksen mukaan
- positiivinen Clostridium difficile -ulostemääritys
- Listeria, ihmisen immuunikatovirus, keskushermostoa demyelinisoiva sairaus, hoitamaton tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden käden tutkimus
Vedolitsumabi 300 mg iv viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6, kuin joka 8. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw -indeksi
Aikaikkuna: Viikko 0-14
|
Ensisijaiset vasteet määritellään Harvey Bradshaw -indeksin laskuna viikolla 14 3 pisteellä verrattuna Harvey Bradshaw -indeksiin, joka on laskettu viikolla 0.
|
Viikko 0-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lèmann indeksi
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 54
|
Viikko 0 ja viikko 54
|
|
|
VDZ:n pohjatasot
Aikaikkuna: Viikko 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Viikko 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
huumeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Viikko 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
ulosteen VDZ menetys
Aikaikkuna: Viikko 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Tutkijat arvioivat VDZ-määrän (mikrogrammaa), jonka potilas, jolla on limakalvohaavoja, saattaa menettää ulosteeseen.
|
Viikko 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVeA Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .