Anti-TNF에 나이브한 CD 환자에서 Vedolizumab의 효과
2018년 5월 7일 업데이트: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova
항TNF에 순진한 크론병 환자의 임상적 관해 유도에 있어 베돌리주맙 요법의 효과 및 질병 진행 정지 능력
Infliximab(항 TNF 알파 키메라 항체) 및 Adalimumab(항 TNF 알파 인간화 항체)과 같은 항 사이토카인 항체가 개발되어 크론병(CD) 환자 치료를 위한 임상 실습에 사용되었습니다. 불행히도 그 효능은 제한적입니다. 이러한 개념을 바탕으로 IBD 치료를 위한 신약이 개발되었습니다. Vedolizumab(VDZ)은 α4β7 heterodimer를 인식할 수 있으며 선택적으로 장 림프구 이동을 차단합니다.
이 연구의 가설은 VDZ 요법이 Lemann 지수를 사용하여 CD 질병 진행을 시간 동안 중단하고 자연 경과를 수정하는 것일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여할 모든 환자는 2-6-14-22-30-38-46주 또는 재발의 경우 그 이전에 추적 관찰됩니다. 재발은 연속 2주 동안 Harvey Bradshaw Index ≥ 5로 정의됩니다. 다음 데이터가 기록됩니다.
- 신체 검사
- 부작용 검토
- 무게(kg)
- 전체 혈구 수
- 혈청 철, 혈청 페리틴, C 반응성 단백질(PCR), ESR(적혈구 침강율)을 포함한 생화학 시리즈
- 대변 칼프로텍틴
- VDZ 배설물
- VDZ 최저 수준 및 항약물 항체
- 현재 치료
마지막 방문은 54주차에 수행됩니다. 다음 데이터가 기록됩니다.
- 신체 검사
- 부작용 검토
- 무게(kg)
- 전체 혈구 수
- 혈청 철, 혈청 페리틴, C 반응성 단백질(PCR), ESR(적혈구 침강율)을 포함한 생화학 시리즈
- 대변 칼프로텍틴
- VDZ 배설물
- VDZ 최저 수준 및 항약물 항체
- 현재 치료
- 정기적인 하부 및 상부 위장관 내시경검사 및 소장의 자기공명영상 또는 컴퓨터 단층촬영
- SES-CD
- 레만 인덱스
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- HBI>7 CD로 정의된 중간/심각한 CD가 있습니다.
제외 기준:
- 항-TNF 약물로 이전 치료,
- CD에 대한 면역 조절제(아자티오프린/6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트)의 병용
- 궤양성 대장염(UC) 또는 미확인 염증성 장 질환(IBD-U) 진단
- 증상이 있는 폐쇄성 질환
- 지난 6개월 이내의 장 절제술
- 회장루
- 광범위한 소장 절제술(조사관이 결정) 또는 단장 증후군
- 현재 총 비경구 영양을 받고 있는 환자
- 지난 5년 동안의 암 병력
- 연구 포함 시 알려진 임신
- Clostridium difficile 대변 검사 양성
- 리스테리아, 인간면역결핍바이러스, 중추신경계 탈수초질환, 치료받지 않은 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
0주, 2주 및 6주에 베돌리주맙 300 mg 정맥내 투여, 보다 매 8주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하비 브래드쇼 인덱스
기간: 0-14주
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1차 대응자는 0주차의 Harvey Bradshaw 지수 계산에서 3포인트 중 14주차의 Harvey Bradshaw 지수 감소로 정의됩니다.
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0-14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레만 인덱스
기간: 0주 및 54주
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0주 및 54주
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VDZ 최저 수준
기간: 주 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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주 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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항 약물 항체
기간: 주 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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주 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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분변 VDZ 손실
기간: 주 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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조사관은 점막 궤양 환자가 환자의 대변에서 손실될 수 있는 VDZ 양(마이크로그램)을 평가할 것입니다.
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주 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베돌리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center Groningen완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical... 그리고 다른 협력자들종료됨