Účinnost vedolizumabu u pacientů s CD dosud neužívajících anti-TNF
Účinnost terapie vedolizumabem při navození klinické remise u pacientů s CD dosud neužívajících anti-TNF a její schopnost zastavit progresi onemocnění
Anticytokinové protilátky, jako je Infliximab (anti TNF alfa chimérická protilátka) a Adalimumab (anti TNF alfa humanizovaná protilátka), byly vyvinuty a používány v klinické praxi pro léčbu pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Bohužel jejich účinnost je omezená. Na základě těchto koncepcí byl vyvinut nový lék pro léčbu IBD. Vedolizumab (VDZ) je schopen rozpoznat heterodimer α4β7 a selektivně blokuje přenos střevních lymfocytů.
Hypotézou této studie je, že terapie VDZ může spočívat v zastavení progrese onemocnění CD v průběhu času a modifikaci jeho přirozené historie pomocí Lemannova indexu.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří vstoupí do studie, budou sledováni v týdnech 2-6-14-22-30-38-46 nebo dříve v případě relapsu. Recidiva bude definována indexem Harvey Bradshaw ≥ 5 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Je třeba zaznamenat následující údaje:
- Vyšetření
- Recenze nežádoucích příhod
- Hmotnost v kg
- Plný počet krvinek
- Biochemické řady včetně sérového železa, sérového feritinu, C reaktivního proteinu (PCR), ESR (rychlost eritrosedimatace)
- Fekální kalprotektin
- VDZ fekální ztráty
- Minimální hladiny VDZ a protilékové protilátky
- Současné léčby
Poslední návštěva proběhne v 54. týdnu. Je třeba zaznamenat následující údaje:
- Vyšetření
- Recenze nežádoucích příhod
- Hmotnost v kg
- Plný počet krvinek
- Biochemické řady včetně sérového železa, sérového feritinu, C reaktivního proteinu (PCR), ESR (rychlost eritrosedimatace)
- Fekální kalprotektin
- VDZ fekální ztráty
- Minimální hladiny VDZ a protilékové protilátky
- Současné léčby
- Rutinní endoskopie dolního a horního gastrointestinálního traktu a zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačová tomografie tenkého střeva
- SES-CD
- Lemannův index
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
- Být ve věku od 18 do 80 let
- Mějte středně těžké/závažné CD definované HBI >7 CD
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba anti-TNF léky,
- současné užívání imunomodulačních léků na CD (azathioprin/6-merkaptopurin, methotrexát)
- ulcerózní kolitida (UC) nebo neurčené zánětlivé onemocnění střev (IBD-U).
- symptomatická obstrukční nemoc
- resekce střeva během posledních 6 měsíců
- ileostomie
- rozsáhlá resekce tenkého střeva (jak určí zkoušející) nebo syndrom krátkého střeva
- pacientů, kteří v současné době dostávají úplnou parenterální výživu
- anamnéza rakoviny za posledních 5 let
- těhotenství známé při zařazení do studie
- pozitivní test stolice Clostridium difficile
- Listeria, virus lidské imunodeficience, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, neléčená tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoramenná studie
Vedolizumab 300 mg iv v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 6, než každých 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Harvey Bradshaw
Časové okno: Týden 0-14
|
Primární respondenti budou definováni jako snížení Harveyho Bradshawova indexu ve 14. týdnu ze 3 bodů z výpočtu Harveyho Bradshawova indexu v týdnu 0.
|
Týden 0-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lèmannův index
Časové okno: Týden 0 a týden 54
|
Týden 0 a týden 54
|
|
|
Úrovně koryt VDZ
Časové okno: Týden 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Týden 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
protilékové protilátky
Časové okno: Týden 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Týden 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
fekální ztráta VDZ
Časové okno: Týden 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí množství VDZ (mikrogram), které by pacient s vředy na sliznicích mohl ztratit ve stolici pacientů.
|
Týden 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVeA Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .