Eficacia de vedolizumab en pacientes con EC sin tratamiento previo con anti-TNF
Eficacia de la terapia con vedolizumab para inducir la remisión clínica en pacientes con EC sin tratamiento previo con anti-TNF y su capacidad para detener la progresión de la enfermedad
Se han desarrollado y utilizado en la práctica clínica anticuerpos anticitoquinas, como Infliximab (un anticuerpo quimérico anti TNF alfa) y Adalimumab (un anticuerpo humanizado anti TNF alfa), para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn (EC). Desafortunadamente, su eficacia es limitada. Sobre la base de estos conceptos, se ha desarrollado un nuevo fármaco para el tratamiento de la EII. Vedolizumab (VDZ) es capaz de reconocer el heterodímero α4β7 y bloquea selectivamente el tráfico de linfocitos intestinales.
La hipótesis de este estudio es que la terapia con VDZ puede ser detener la progresión de la enfermedad de EC en el tiempo y modificar su historia natural, utilizando el índice de Lemann.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes que entrarán en el estudio serán seguidos en las semanas 2-6-14-22-30-38-46 o antes en caso de recaída. Una recaída se definirá por un índice de Harvey Bradshaw ≥ 5 durante 2 semanas consecutivas. Se deben registrar los siguientes datos:
- Examen físico
- Revisión de eventos adversos
- Peso en kg
- Cuenta llena de sangre
- Series bioquímicas que incluyen hierro sérico, ferritina sérica, proteína C reactiva (PCR), ESR (tasa de eritrosedimación)
- Calprotectina fecal
- Baños fecales VDZ
- Niveles mínimos de VDZ y anticuerpos antidrogas
- Tratamientos actuales
La última visita se realizará en la semana 54. Se deben registrar los siguientes datos:
- Examen físico
- Revisión de eventos adversos
- Peso en kg
- Cuenta llena de sangre
- Series bioquímicas que incluyen hierro sérico, ferritina sérica, proteína C reactiva (PCR), ESR (tasa de eritrosedimación)
- Calprotectina fecal
- Baños fecales VDZ
- Niveles mínimos de VDZ y anticuerpos antidrogas
- Tratamientos actuales
- Endoscopia gastrointestinal inferior y superior de rutina y resonancia magnética o tomografía computarizada del intestino delgado
- SES-CD
- Índice de Lemann
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
- Tener entre 18 y 80 años
- Tener una EC moderada/grave definida por un HBI >7 CD
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con fármacos anti-TNF,
- uso concomitante de fármacos inmunomoduladores para EC (azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato)
- diagnóstico indeterminado de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII-U)
- enfermedad obstructiva sintomática
- resección intestinal en los últimos 6 meses
- ileostomía
- resección extensa del intestino delgado (según lo determine el investigador) o un síndrome de intestino corto
- pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total
- antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- embarazo conocido en el momento de la inclusión en el estudio
- prueba de heces Clostridium difficile positiva
- Listeria, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, tuberculosis no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudio de un solo brazo
Vedolizumab 300 mg iv en la semana 0, semana 2 y semana 6, que cada 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: Semana 0-14
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Los respondedores primarios se definirán como una disminución del índice de Harvey Bradshaw en la semana 14 de 3 puntos del cálculo del índice de Harvey Bradshaw en la semana 0.
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Semana 0-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Lèmann
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 54
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Semana 0 y Semana 54
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Niveles mínimos de VDZ
Periodo de tiempo: Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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pérdida fecal de VDZ
Periodo de tiempo: Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Los investigadores evaluarán la cantidad de VDZ (microgramos) que un paciente con úlceras mucosas podría perder en las heces de los pacientes.
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Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVeA Study
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