Efficacia di Vedolizumab nei pazienti CD naïve all'anti-TNF
Efficacia della terapia con Vedolizumab nell'indurre la remissione clinica nei pazienti celiaci naïve all'anti-TNF e la sua capacità di arrestare la progressione della malattia
Anticorpi anti-citochine, come Infliximab (un anticorpo chimerico anti TNF alfa) e Adalimumab (un anticorpo umanizzato anti TNF alfa), sono stati sviluppati e utilizzati nella pratica clinica per il trattamento di pazienti con malattia di Crohn (CD). Sfortunatamente, la loro efficacia è limitata. Sulla base di questi concetti, è stato sviluppato un nuovo farmaco per il trattamento delle IBD. Vedolizumab (VDZ) è in grado di riconoscere l'eterodimero α4β7 e blocca selettivamente il traffico di linfociti intestinali.
L'ipotesi di questo studio è che la terapia con VDZ possa arrestare la progressione della malattia CD nel tempo e modificarne la storia naturale, utilizzando l'indice di Lemann.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che entreranno nello studio saranno seguiti alle settimane 2-6-14-22-30-38-46 o prima in caso di recidiva. Una ricaduta sarà definita da un indice Harvey Bradshaw ≥ 5 per 2 settimane consecutive. Devono essere registrati i seguenti dati:
- Esame fisico
- Revisione degli eventi avversi
- Peso Kg
- Emocromo completo
- Serie biochimiche tra cui ferro sierico, ferritina sierica, proteina C reattiva (PCR), VES (tasso di eritrosedimatazione)
- Calprotectina fecale
- Loos fecale VDZ
- Livelli minimi di VDZ e anticorpi antidroga
- Trattamenti attuali
L'ultima visita verrà eseguita alla settimana 54. Devono essere registrati i seguenti dati:
- Esame fisico
- Revisione degli eventi avversi
- Peso Kg
- Emocromo completo
- Serie biochimiche tra cui ferro sierico, ferritina sierica, proteina C reattiva (PCR), VES (tasso di eritrosedimatazione)
- Calprotectina fecale
- Loos fecale VDZ
- Livelli minimi di VDZ e anticorpi antidroga
- Trattamenti attuali
- Endoscopia gastrointestinale inferiore e superiore di routine e risonanza magnetica o tomografia computerizzata dell'intestino tenue
- SES-CD
- Indice di Lemann
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Avere un CD moderato/severo definito da un HBI >7 CD
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con farmaci anti-TNF,
- uso concomitante di farmaci immunomodulatori per CD (azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato)
- colite ulcerosa (CU) o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale indeterminata (IBD-U).
- malattia ostruttiva sintomatica
- resezione intestinale negli ultimi 6 mesi
- ileostomia
- resezione estesa dell'intestino tenue (come determinato dallo sperimentatore) o sindrome dell'intestino corto
- pazienti che stanno attualmente ricevendo nutrizione parenterale totale
- storia di cancro negli ultimi 5 anni
- gravidanza nota all'inclusione nello studio
- positivo al test delle feci di Clostridium difficile
- Listeria, virus dell'immunodeficienza umana, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, tubercolosi non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: studio a braccio singolo
Vedolizumab 300 mg iv alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 6, poi ogni 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: Settimana 0-14
|
I soccorritori primari saranno definiti da una diminuzione dell'Indice Harvey Bradshaw alla settimana 14 di 3 punti rispetto all'Indice Harvey Bradshaw calcolato alla settimana 0.
|
Settimana 0-14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Lemann
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 54
|
Settimana 0 e Settimana 54
|
|
|
Livelli minimi VDZ
Lasso di tempo: Settimana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Settimana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Settimana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Settimana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
perdita fecale di VDZ
Lasso di tempo: Settimana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Gli investigatori valuteranno la quantità di VDZ (microgrammi) che un paziente con ulcere della mucosa potrebbe perdere nelle feci dei pazienti.
|
Settimana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVeA Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .