Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumabs effektivitet hos CD-patienter, der er naive over for anti-TNF

7. maj 2018 opdateret af: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova

Effektiviteten af ​​Vedolizumab-terapi til at inducere klinisk remission hos CD-patienter, der er naive over for anti-TNF og dens evne til at standse sygdomsprogression

Anti-cytokin-antistoffer, såsom Infliximab (et anti-TNF alfa kimært antistof) og Adalimumab (et anti-TNF alfa humaniseret antistof), er blevet udviklet og brugt i klinisk praksis til behandling af patienter med Crohns sygdom (CD). Desværre er deres effektivitet begrænset. På baggrund af disse koncepter er der udviklet et nyt lægemiddel til IBD-behandling. Vedolizumab (VDZ) er i stand til at genkende α4β7-heterodimeren og blokerer selektivt handel med tarmlymfocytter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at VDZ-terapi kan være at standse CD-sygdomsprogression over tid og modificere dens naturlige historie ved hjælp af Lemann Index.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt op i uge 2-6-14-22-30-38-46 eller før i tilfælde af tilbagefald. Et tilbagefald vil blive defineret af et Harvey Bradshaw-indeks ≥ 5 i 2 på hinanden følgende uger. Følgende data skal registreres:

  1. Fysisk undersøgelse
  2. Gennemgang af uønskede hændelser
  3. Vægt i kg
  4. Fuld blodtal
  5. Biokemiske serier, herunder serumjern, serumferritin, C-reaktivt protein (PCR), ESR (eritrosedimatationshastighed)
  6. Fækalt Calprotectin
  7. VDZ fækal loos
  8. VDZ bundniveauer og antistof antistoffer
  9. Aktuelle behandlinger

Det sidste besøg udføres i uge 54. Følgende data skal registreres:

  1. Fysisk undersøgelse
  2. Gennemgang af uønskede hændelser
  3. Vægt i kg
  4. Fuld blodtal
  5. Biokemiske serier, herunder serumjern, serumferritin, C-reaktivt protein (PCR), ESR (eritrosedimatationshastighed)
  6. Fækalt Calprotectin
  7. VDZ fækal loos
  8. VDZ bundniveauer og antistof antistoffer
  9. Aktuelle behandlinger
  10. Rutinemæssig nedre og øvre gastrointestinal endoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi af tyndtarmen
  11. SES-CD
  12. Lemann Indeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Være mellem 18 og 80 år
  • Har en moderat/svær CD defineret af en HBI >7 CD

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med anti-TNF lægemidler,
  • samtidig brug af immunmodulerende lægemidler mod CD (azathioprin/6-mercaptopurin, methotrexat)
  • ulcerøs colitis (UC) eller inflammatorisk tarmsygdom ubestemt (IBD-U) diagnose
  • symptomatisk obstruktiv sygdom
  • tarmresektion inden for de seneste 6 måneder
  • ileostomi
  • omfattende tyndtarmsresektion (som bestemt af investigator) eller korttarmssyndrom
  • patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring
  • kræfthistorie inden for de seneste 5 år
  • graviditet kendt ved undersøgelsens inklusion
  • positiv Clostridium difficile afføringsanalyse
  • Listeria, human immundefektvirus, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, ubehandlet tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsstudie
Vedolizumab 300 mg iv i uge 0, uge ​​2 og uge 6, end hver 8. uge.
Medicin: vedolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvey Bradshaw indeks
Tidsramme: Uge 0-14
Primære respondere vil defineres som ved et fald i Harvey Bradshaw Index i uge 14 på 3 point fra Harvey Bradshaw Index beregnet i uge 0.
Uge 0-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lèmann Index
Tidsramme: Uge 0 og uge 54
Uge 0 og uge 54
VDZ bundniveauer
Tidsramme: Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
fækal VDZ tab
Tidsramme: Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
Efterforskerne vil evaluere den VDZ-mængde (mikrogram), som en patient med slimhindesår kan tabe i patientens afføring.
Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVeA Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner