Vedolizumabs effektivitet hos CD-patienter, der er naive over for anti-TNF
Effektiviteten af Vedolizumab-terapi til at inducere klinisk remission hos CD-patienter, der er naive over for anti-TNF og dens evne til at standse sygdomsprogression
Anti-cytokin-antistoffer, såsom Infliximab (et anti-TNF alfa kimært antistof) og Adalimumab (et anti-TNF alfa humaniseret antistof), er blevet udviklet og brugt i klinisk praksis til behandling af patienter med Crohns sygdom (CD). Desværre er deres effektivitet begrænset. På baggrund af disse koncepter er der udviklet et nyt lægemiddel til IBD-behandling. Vedolizumab (VDZ) er i stand til at genkende α4β7-heterodimeren og blokerer selektivt handel med tarmlymfocytter.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at VDZ-terapi kan være at standse CD-sygdomsprogression over tid og modificere dens naturlige historie ved hjælp af Lemann Index.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt op i uge 2-6-14-22-30-38-46 eller før i tilfælde af tilbagefald. Et tilbagefald vil blive defineret af et Harvey Bradshaw-indeks ≥ 5 i 2 på hinanden følgende uger. Følgende data skal registreres:
- Fysisk undersøgelse
- Gennemgang af uønskede hændelser
- Vægt i kg
- Fuld blodtal
- Biokemiske serier, herunder serumjern, serumferritin, C-reaktivt protein (PCR), ESR (eritrosedimatationshastighed)
- Fækalt Calprotectin
- VDZ fækal loos
- VDZ bundniveauer og antistof antistoffer
- Aktuelle behandlinger
Det sidste besøg udføres i uge 54. Følgende data skal registreres:
- Fysisk undersøgelse
- Gennemgang af uønskede hændelser
- Vægt i kg
- Fuld blodtal
- Biokemiske serier, herunder serumjern, serumferritin, C-reaktivt protein (PCR), ESR (eritrosedimatationshastighed)
- Fækalt Calprotectin
- VDZ fækal loos
- VDZ bundniveauer og antistof antistoffer
- Aktuelle behandlinger
- Rutinemæssig nedre og øvre gastrointestinal endoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi af tyndtarmen
- SES-CD
- Lemann Indeks
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Være mellem 18 og 80 år
- Har en moderat/svær CD defineret af en HBI >7 CD
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med anti-TNF lægemidler,
- samtidig brug af immunmodulerende lægemidler mod CD (azathioprin/6-mercaptopurin, methotrexat)
- ulcerøs colitis (UC) eller inflammatorisk tarmsygdom ubestemt (IBD-U) diagnose
- symptomatisk obstruktiv sygdom
- tarmresektion inden for de seneste 6 måneder
- ileostomi
- omfattende tyndtarmsresektion (som bestemt af investigator) eller korttarmssyndrom
- patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring
- kræfthistorie inden for de seneste 5 år
- graviditet kendt ved undersøgelsens inklusion
- positiv Clostridium difficile afføringsanalyse
- Listeria, human immundefektvirus, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, ubehandlet tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkeltarmsstudie
Vedolizumab 300 mg iv i uge 0, uge 2 og uge 6, end hver 8. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw indeks
Tidsramme: Uge 0-14
|
Primære respondere vil defineres som ved et fald i Harvey Bradshaw Index i uge 14 på 3 point fra Harvey Bradshaw Index beregnet i uge 0.
|
Uge 0-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lèmann Index
Tidsramme: Uge 0 og uge 54
|
Uge 0 og uge 54
|
|
|
VDZ bundniveauer
Tidsramme: Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
fækal VDZ tab
Tidsramme: Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Efterforskerne vil evaluere den VDZ-mængde (mikrogram), som en patient med slimhindesår kan tabe i patientens afføring.
|
Uge 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVeA Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .