Wirksamkeit von Vedolizumab bei CD-Patienten, die naiv gegenüber Anti-TNF sind
Wirksamkeit der Vedolizumab-Therapie bei der Induktion einer klinischen Remission bei CD-Patienten, die naiv gegenüber Anti-TNF sind, und ihre Fähigkeit, das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen
Anti-Zytokin-Antikörper wie Infliximab (ein chimärer Anti-TNF-alfa-Antikörper) und Adalimumab (ein humanisierender Anti-TNF-alfa-Antikörper) wurden entwickelt und in der klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn (MC) eingesetzt. Leider ist ihre Wirksamkeit begrenzt. Basierend auf diesen Konzepten wurde ein neues Medikament zur IBD-Behandlung entwickelt. Vedolizumab (VDZ) ist in der Lage, das α4β7-Heterodimer zu erkennen und blockiert selektiv den Lymphozytentransport im Darm.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die VDZ-Therapie das Fortschreiten der CD-Krankheit im Laufe der Zeit stoppen und ihren natürlichen Verlauf unter Verwendung des Lemann-Index modifizieren kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in den Wochen 2-6-14-22-30-38-46 oder früher im Falle eines Rückfalls nachuntersucht. Ein Schub wird durch einen Harvey-Bradshaw-Index ≥ 5 für 2 aufeinanderfolgende Wochen definiert. Folgende Daten sind zu erfassen:
- Körperliche Untersuchung
- Überprüfung der unerwünschten Ereignisse
- Gewicht in kg
- Komplettes Blutbild
- Biochemische Reihe einschließlich Serumeisen, Serumferritin, C-reaktives Protein (PCR), ESR (Eritrosedimatationsrate)
- Fäkales Calprotectin
- VDZ-Fäkalien
- VDZ-Talspiegel und Antidrug-Antikörper
- Aktuelle Behandlungen
Der letzte Besuch wird in Woche 54 durchgeführt. Folgende Daten sind zu erfassen:
- Körperliche Untersuchung
- Überprüfung der unerwünschten Ereignisse
- Gewicht in kg
- Komplettes Blutbild
- Biochemische Reihe einschließlich Serumeisen, Serumferritin, C-reaktives Protein (PCR), ESR (Eritrosedimatationsrate)
- Fäkales Calprotectin
- VDZ-Fäkalien
- VDZ-Talspiegel und Antidrug-Antikörper
- Aktuelle Behandlungen
- Routinemäßige Endoskopie des unteren und oberen Magen-Darm-Trakts und Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Dünndarms
- SES-CD
- Lemann-Index
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
- Haben Sie eine mittelschwere/schwere CD, definiert durch eine HBI >7 CD
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Anti-TNF-Medikamenten,
- gleichzeitige Anwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln für MC (Azathioprin/6-Mercaptopurin, Methotrexat)
- Colitis ulcerosa (UC) oder entzündliche Darmerkrankung unbestimmt (IBD-U) Diagnose
- symptomatische obstruktive Erkrankung
- Darmresektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Ileostomie
- ausgedehnte Dünndarmresektion (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder ein Kurzdarmsyndrom
- Patienten, die derzeit vollständig parenteral ernährt werden
- Geschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
- bei Studieneinschluss bekannte Schwangerschaft
- positiver Clostridium-difficile-Stuhltest
- Listeria, humanes Immundefizienzvirus, demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, unbehandelte Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: einarmige Studie
Vedolizumab 300 mg iv in Woche 0, Woche 2 und Woche 6, dann alle 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Woche 0-14
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Primäre Responder werden definiert als eine Abnahme des Harvey-Bradshaw-Index in Woche 14 um 3 Punkte gegenüber dem in Woche 0 berechneten Harvey-Bradshaw-Index.
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Woche 0-14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lèmann-Index
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 54
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Woche 0 und Woche 54
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VDZ-Tiefstände
Zeitfenster: Woche 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Woche 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Woche 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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fäkaler VDZ-Verlust
Zeitfenster: Woche 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Die Ermittler werden die VDZ-Menge (Mikrogramm) auswerten, die ein Patient mit Schleimhautgeschwüren im Stuhl des Patienten verlieren könnte.
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Woche 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVeA Study
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