Eficácia do vedolizumabe em pacientes com DC virgens de anti-TNF
Eficácia da terapia com vedolizumabe na indução de remissão clínica em pacientes com DC virgens de anti-TNF e sua capacidade de interromper a progressão da doença
Anticorpos anticitocinas, como o Infliximab (anticorpo anti-TNF alfa quimérico) e o Adalimumab (anticorpo anti-TNF alfa humanizado), foram desenvolvidos e utilizados na prática clínica para o tratamento de pacientes com doença de Crohn (DC). Infelizmente, sua eficácia é limitada. Com base nesses conceitos, um novo medicamento foi desenvolvido para o tratamento da DII. O vedolizumabe (VDZ) é capaz de reconhecer o heterodímero α4β7 e bloqueia seletivamente o tráfego de linfócitos intestinais.
A hipótese deste estudo é que a terapia com VDZ pode interromper a progressão da doença da DC ao longo do tempo e modificar sua história natural, usando o Índice de Lemann.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes que entrarão no estudo serão acompanhados nas semanas 2-6-14-22-30-38-46 ou antes em caso de recaída. Uma recaída será definida por um Índice de Harvey Bradshaw ≥ 5 por 2 semanas consecutivas. Os seguintes dados devem ser registrados:
- Exame físico
- Revisão de Eventos Adversos
- Peso em Kg
- hemograma completo
- Série bioquímica incluindo ferro sérico, ferritina sérica, proteína C reativa (PCR), ESR (taxa de eritrosedimatação)
- Calprotectina Fecal
- VDZ fezes fecais
- Níveis mínimos de VDZ e anticorpos antidrogas
- tratamentos atuais
A última visita será realizada na semana 54. Os seguintes dados devem ser registrados:
- Exame físico
- Revisão de Eventos Adversos
- Peso em Kg
- hemograma completo
- Série bioquímica incluindo ferro sérico, ferritina sérica, proteína C reativa (PCR), ESR (taxa de eritrosedimatação)
- Calprotectina Fecal
- VDZ fezes fecais
- Níveis mínimos de VDZ e anticorpos antidrogas
- tratamentos atuais
- Endoscopia digestiva alta e baixa de rotina e ressonância magnética ou tomografia computadorizada do intestino delgado
- SES-CD
- Índice de Lemann
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar
- Ter entre 18 e 80 anos
- Ter um CD moderado/grave definido por um HBI >7 CD
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com drogas anti-TNF,
- uso concomitante de drogas imunomoduladoras para DC (azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato)
- diagnóstico indeterminado de colite ulcerativa (CU) ou doença inflamatória intestinal (DII-U)
- doença obstrutiva sintomática
- ressecção intestinal nos últimos 6 meses
- ileostomia
- extensa ressecção do intestino delgado (conforme determinado pelo investigador) ou uma síndrome do intestino curto
- pacientes que estão atualmente recebendo nutrição parenteral total
- história de câncer nos últimos 5 anos
- gravidez conhecida na inclusão no estudo
- teste positivo de fezes para Clostridium difficile
- Listeria, vírus da imunodeficiência humana, doença desmielinizante do sistema nervoso central, tuberculose não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo de braço único
Vedolizumabe 300 mg iv na semana 0, semana 2 e semana 6, do que a cada 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: Semana 0-14
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Os respondedores primários serão definidos por uma diminuição do Índice de Harvey Bradshaw na semana 14 de 3 pontos do Índice de Harvey Bradshaw calculado na semana 0.
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Semana 0-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Lèmann
Prazo: Semana 0 e Semana 54
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Semana 0 e Semana 54
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Níveis mínimos de VDZ
Prazo: Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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anticorpos anti-drogas
Prazo: Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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perda fecal de VDZ
Prazo: Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Os investigadores avaliarão a quantidade de VDZ (micrograma) que um paciente com úlceras mucosas pode perder nas fezes do paciente.
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Semana 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVeA Study
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