Vedolizumab 在未接受过抗 TNF 治疗的 CD 患者中的有效性
2018年5月7日 更新者：Giorgia Bodini、Universita degli Studi di Genova
维多珠单抗治疗诱导未接受抗 TNF 治疗的 CD 患者临床缓解的有效性及其阻止疾病进展的能力
抗细胞因子抗体，例如英夫利昔单抗（一种抗 TNF α 嵌合抗体）和阿达木单抗（一种抗 TNF α 人源化抗体），已被开发并用于临床实践，用于治疗克罗恩病 (CD) 患者。 不幸的是，它们的功效是有限的。 基于这些概念，开发了一种用于治疗 IBD 的新药。 Vedolizumab (VDZ) 能够识别 α4β7 异二聚体，并选择性地阻断肠道淋巴细胞运输。
这项研究的假设是，VDZ 疗法可能会随着时间的推移阻止 CD 疾病的进展，并使用 Lemann 指数改变其自然病程。
研究概览
详细说明
所有将参加研究的患者将在第 2-6-14-22-30-38-46 周或之前接受随访以防复发。 连续 2 周 Harvey Bradshaw 指数≥ 5 将定义为复发。 需要记录以下数据：
- 身体检查
- 不良事件回顾
- 重量公斤
- 全血细胞计数
- 生化系列包括血清铁、血清铁蛋白、C反应蛋白（PCR）、ESR（eritrosedimatation rate）
- 粪钙卫蛋白
- VDZ 粪便
- VDZ谷值和抗药抗体
- 目前的治疗
最后一次访问将在第 54 周进行。 需要记录以下数据：
- 身体检查
- 不良事件回顾
- 重量公斤
- 全血细胞计数
- 生化系列包括血清铁、血清铁蛋白、C反应蛋白（PCR）、ESR（eritrosedimatation rate）
- 粪钙卫蛋白
- VDZ 粪便
- VDZ谷值和抗药抗体
- 目前的治疗
- 常规下消化道和上消化道内窥镜检查和小肠磁共振成像或计算机断层扫描
- 光盘
- 莱曼指数
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已书面知情同意参加
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 具有由 HBI >7 CD 定义的中度/重度 CD
排除标准：
- 既往接受过抗 TNF 药物治疗，
- 同时使用免疫调节药物治疗 CD（硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）
- 溃疡性结肠炎 (UC) 或未确定的炎症性肠病 (IBD-U) 诊断
- 有症状的阻塞性疾病
- 在过去 6 个月内进行过肠切除术
- 回肠造口术
- 广泛的小肠切除术（由研究者确定）或短肠综合征
- 目前接受全肠外营养的患者
- 过去5年的癌症病史
- 纳入研究时已知怀孕
- 艰难梭菌粪便化验呈阳性
- 李斯特菌、人类免疫缺陷病毒、中枢神经系统脱髓鞘疾病、未经治疗的肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
在第 0 周、第 2 周和第 6 周静脉注射维多珠单抗 300 mg，每 8 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈维布拉德肖指数
大体时间：第 0-14 周
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主要反应者将定义为第 14 周的 Harvey Bradshaw 指数从第 0 周计算的 Harvey Bradshaw 指数减少 3 个点。
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第 0-14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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莱曼指数
大体时间：第 0 周和第 54 周
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第 0 周和第 54 周
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VDZ 槽位
大体时间：周 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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周 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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抗药物抗体
大体时间：周 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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周 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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粪便 VDZ 丢失
大体时间：周 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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研究人员将评估粘膜溃疡患者可能从患者粪便中流失的 VDZ 数量（微克）。
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周 0-2-6-14-22-30-38-46-54
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维多珠单抗的临床试验
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University Medical Center Groningen完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical Research... 和其他合作者终止