Skuteczność wedolizumabu u pacjentów z CD, u których nie stosowano przeciwciał anty-TNF
Skuteczność terapii wedolizumabem w indukowaniu remisji klinicznej u pacjentów z CD, u których wcześniej nie stosowano przeciwciał anty-TNF, oraz jej zdolność do zatrzymania progresji choroby
Przeciwciała przeciw cytokinom, takie jak infliksymab (przeciwciało chimeryczne przeciw TNF alfa) i adalimumab (przeciwciało humanizowane przeciw TNF alfa), zostały opracowane i stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Niestety ich skuteczność jest ograniczona. W oparciu o te koncepcje opracowano nowy lek do leczenia IBD. Wedolizumab (VDZ) jest w stanie rozpoznać heterodimer α4β7 i selektywnie blokuje przemieszczanie się limfocytów jelitowych.
Hipoteza tego badania jest taka, że terapia VDZ może mieć na celu zatrzymanie progresji choroby CD w czasie i modyfikację jej naturalnego przebiegu, z wykorzystaniem wskaźnika Lemanna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą poddani obserwacji w tygodniach 2-6-14-22-30-38-46 lub wcześniej w przypadku nawrotu. Nawrót zostanie określony przez wskaźnik Harvey Bradshaw ≥ 5 przez 2 kolejne tygodnie. Należy zapisać następujące dane:
- Badanie lekarskie
- Przegląd zdarzeń niepożądanych
- Waga w kg
- Pełna morfologia krwi
- Seria biochemiczna obejmująca żelazo w surowicy, ferrytynę w surowicy, białko C-reaktywne (PCR), OB (wskaźnik erytrozy)
- Kalprotektyna w kale
- Luki kałowe VDZ
- Minimalne poziomy VDZ i przeciwciała przeciwlekowe
- Aktualne zabiegi
Ostatnia wizyta odbędzie się w 54 tygodniu. Należy zapisać następujące dane:
- Badanie lekarskie
- Przegląd zdarzeń niepożądanych
- Waga w kg
- Pełna morfologia krwi
- Seria biochemiczna obejmująca żelazo w surowicy, ferrytynę w surowicy, białko C-reaktywne (PCR), OB (wskaźnik erytrozy)
- Kalprotektyna w kale
- Luki kałowe VDZ
- Minimalne poziomy VDZ i przeciwciała przeciwlekowe
- Aktualne zabiegi
- Rutynowa endoskopia dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa jelita cienkiego
- SES-CD
- Indeks Lemanna
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
- Być w wieku od 18 do 80 lat
- Mieć umiarkowaną/ciężką CD zdefiniowaną przez HBI > 7 CD
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie lekami anty-TNF,
- jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących w CD (azatiopryna/6-merkaptopuryna, metotreksat)
- rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD-U).
- objawowa choroba obturacyjna
- resekcja jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ileostomia
- rozległa resekcja jelita cienkiego (określona przez badacza) lub zespół krótkiego jelita
- pacjentów otrzymujących obecnie całkowite żywienie pozajelitowe
- historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- ciąża znana w chwili włączenia do badania
- dodatni wynik badania kału Clostridium difficile
- Listeria, ludzki wirus upośledzenia odporności, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, nieleczona gruźlica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednoramienne badanie
Wedolizumab 300 mg dożylnie w tygodniu 0, 2 i 6, niż co 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Tydzień 0-14
|
Osoby reagujące na leczenie w pierwszej kolejności zostaną zdefiniowane jako spadek wskaźnika Harveya Bradshawa w tygodniu 14 o 3 punkty w stosunku do wskaźnika Harveya Bradshawa obliczonego w tygodniu 0.
|
Tydzień 0-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Lemanna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 54
|
Tydzień 0 i Tydzień 54
|
|
|
Poziomy minimalne VDZ
Ramy czasowe: Tydzień 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Tydzień 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Tydzień 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Tydzień 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
|
|
utrata VDZ w kale
Ramy czasowe: Tydzień 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Badacze ocenią ilość VDZ (mikrogramy), którą pacjenci z owrzodzeniami błony śluzowej mogą utracić z kałem pacjentów.
|
Tydzień 0-2-6-14-22-30-38-46-54
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVeA Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .