高度な心臓補充療法後の急性腎障害を予測するための NephroCheckTM テストの有効性
2019年7月9日 更新者：Baylor Research Institute
高度な心臓補充療法後の急性腎障害の早期予測因子としての尿細胞周期停止バイオマーカー
この研究の目的は、尿で実施される非侵襲的な臨床検査である NephroCheckTM テストが、心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) または人工心臓 (TAH) を受けた患者の腎機能の喪失をどの程度正確に予測するかをテストすることです。 ) を移植しました。
調査の概要
詳細な説明
AKI を検出するための現在の戦略は、主に血清クレアチニンの上昇と尿量の減少に依存しています。 残念ながら、これらの腎機能の粗いパラメーターの逸脱は、ほとんどが鈍感で遅発性の AKI の症状であり、急性尿細管壊死がすでに発生している可能性が高く、したがって予防措置が講じられる段階をはるかに超えています。 初期段階のバイオマーカー、インスリン様成長因子結合タンパク質 7 (「IGFBP7」) およびメタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤 (「TIMP-2」) は、細胞の初期段階における腎尿細管細胞の G1 細胞周期停止の重要なメディエーターです。永久的な損傷を防ぐための潜在的な治療ウィンドウを提供します。 今日まで、心臓代替療法を受けている進行性心不全患者における AKI を検出するためのこれらの初期段階の腎バイオマーカーの有効性を評価した研究はありません。
したがって、この前向き観察研究の目的は、移植、LVAD インプラント、または TAH インプラントを受ける患者の AKI を予測する NephroCheckTM の有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓移植またはLVADインプラントを受けた患者。
説明
包含基準:
- LVADまたは心臓移植を受ける患者
除外基準:
- 同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[TIMP-2]*[IGFBP7] LVAD または TAH 移植後の NephroCheck を使用した測定
時間枠：1年
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1年
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LVADまたはTAH移植後のAKIの発生
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[TIMP-2]*[IGFBP7]心臓移植後のNephroCheckによる測定
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Joseph, MD、Baylor University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Boyle JM, Moualla S, Arrigain S, Worley S, Bakri MH, Starling RC, Heyka R, Thakar CV. Risks and outcomes of acute kidney injury requiring dialysis after cardiac transplantation. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.002.
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- Topkara VK, Dang NC, Barili F, Cheema FH, Martens TP, George I, Bardakci H, Oz MC, Naka Y. Predictors and outcomes of continuous veno-venous hemodialysis use after implantation of a left ventricular assist device. J Heart Lung Transplant. 2006 Apr;25(4):404-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.11.457. Epub 2006 Feb 28.
- Borgi J, Tsiouris A, Hodari A, Cogan CM, Paone G, Morgan JA. Significance of postoperative acute renal failure after continuous-flow left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.076. Epub 2012 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。