- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827448
Effektiviteten til NephroCheckTM-testen for å forutsi akutt nyreskade etter avanserte hjerteerstatningsterapier
Urincellesyklusstans biomarkører som tidlige prediktorer for akutt nyreskade etter avanserte hjerteerstatningsterapier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nåværende strategier for AKI-deteksjon er hovedsakelig avhengig av forhøyede serumkreatinin i forbindelse med redusert urinproduksjon. Dessverre er avvik i disse grove parametrene for nyrefunksjon i stor grad ufølsomme og sene manifestasjoner av AKI, hvor akutt tubulær nekrose sannsynligvis allerede har skjedd og derfor langt utover fasen hvor forebyggende tiltak kan settes i verk. Tidlig fase biomarkører, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 ("IGFBP7") og vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 ("TIMP-2") er kritiske mediatorer av G1-cellesyklusstans av nyretubulære celler i den tidlige fasen av cellulære celler. skade, og gir et potensielt terapeutisk vindu for å forhindre permanent skade. Til dags dato har ingen studie evaluert effekten av disse nyrebiomarkørene i tidlig fase for å oppdage AKI hos avanserte hjertesviktpasienter som gjennomgår hjerteerstatningsterapier.
Derfor vil målet med denne prospektive observasjonsstudien være å evaluere effektiviteten til NephroCheckTM for å forutsi AKI hos pasienter som gjennomgår transplantasjon, LVAD-implantat eller TAH-implantat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal få LVAD eller hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[TIMP-2]*[IGFBP7]-måling med NephroCheck etter LVAD- eller TAH-implantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av AKI etter LVAD- eller TAH-implantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[TIMP-2]*[IGFBP7] måling med NephroCheck etter hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Joseph, MD, Baylor University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Boyle JM, Moualla S, Arrigain S, Worley S, Bakri MH, Starling RC, Heyka R, Thakar CV. Risks and outcomes of acute kidney injury requiring dialysis after cardiac transplantation. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.002.
- Odim J, Wheat J, Laks H, Kobashigawa J, Gjertson D, Osugi A, Mukherjee K, Saleh S. Peri-operative renal function and outcome after orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Feb;25(2):162-6. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.011.
- Topkara VK, Dang NC, Barili F, Cheema FH, Martens TP, George I, Bardakci H, Oz MC, Naka Y. Predictors and outcomes of continuous veno-venous hemodialysis use after implantation of a left ventricular assist device. J Heart Lung Transplant. 2006 Apr;25(4):404-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.11.457. Epub 2006 Feb 28.
- Borgi J, Tsiouris A, Hodari A, Cogan CM, Paone G, Morgan JA. Significance of postoperative acute renal failure after continuous-flow left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.076. Epub 2012 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRI - 015-179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .