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Wirksamkeit des NephroCheckTM-Tests zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung nach fortschrittlichen Herzersatztherapien

9. Juli 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Biomarker für den Zellzyklusarrest im Urin als frühe Prädiktoren für akute Nierenschäden nach fortschrittlichen Herzersatztherapien

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie gut der NephroCheckTM-Test, ein nicht-invasiver Labortest, der am Urin durchgeführt wird, den Verlust der Nierenfunktion bei Patienten vorhersagt, die eine Herztransplantation oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder ein total künstliches Herz (TAH) erhalten haben ) implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Strategien zum Nachweis von AKI beruhen hauptsächlich auf Erhöhungen des Serumkreatinins in Verbindung mit einer verminderten Urinausscheidung. Leider sind Abweichungen bei diesen groben Parametern der Nierenfunktion weitgehend unsensibel und späte Manifestationen von AKI, bei denen wahrscheinlich bereits eine akute tubuläre Nekrose aufgetreten ist, und daher weit über die Phase hinaus, in der vorbeugende Maßnahmen eingeleitet werden können. Biomarker der frühen Phase, insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 7 („IGFBP7“) und Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-2 („TIMP-2“) sind entscheidende Mediatoren des G1-Zellzyklusarrests von Nierentubuluszellen während der frühen Phase der zellulären Verletzung und bietet ein potenzielles therapeutisches Fenster, um dauerhafte Schäden zu verhindern. Bisher hat noch keine Studie die Wirksamkeit dieser Nieren-Biomarker in der frühen Phase zum Nachweis von AKI bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer Herzersatztherapie unterziehen, bewertet.

Daher besteht das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie darin, die Wirksamkeit des NephroCheckTM zur Vorhersage von AKI bei Patienten zu bewerten, die sich einer Transplantation, einem LVAD-Implantat oder einem TAH-Implantat unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
    - Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Herztransplantation oder ein LVAD-Implantat hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine LVAD oder eine Herztransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
[TIMP-2]*[IGFBP7]-Messung mit NephroCheck nach LVAD- oder TAH-Implantation Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr
Auftreten von AKI nach LVAD- oder TAH-Implantation Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
[TIMP-2]*[IGFBP7]-Messung mit NephroCheck nach Herztransplantation Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

Hauptermittler: Susan Joseph, MD, Baylor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BRI - 015-179

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