Effectiviteit van de NephroCheckTM-test om acuut nierletsel te voorspellen na geavanceerde hartvervangende therapieën
9 juli 2019 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Urinecelcyclus stopt biomarkers als vroege voorspellers van acuut nierletsel na geavanceerde hartvervangende therapieën
Het doel van deze studie is om te testen hoe goed de NephroCheckTM-test, een niet-invasieve laboratoriumtest uitgevoerd op urine, het verlies van nierfunctie voorspelt bij patiënten die een harttransplantatie of een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of een totaal kunstmatig hart (TAH) hebben ondergaan. ) geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige strategieën voor AKI-detectie zijn voornamelijk gebaseerd op verhogingen van serumcreatinine in combinatie met verminderde urineproductie. Helaas zijn afwijkingen in deze ruwe parameters van de nierfunctie grotendeels ongevoelige en late manifestaties van AKI, waarbij acute tubulaire necrose waarschijnlijk al is opgetreden en dus ver voorbij de fase waarin preventieve maatregelen kunnen worden genomen. Biomarkers in de vroege fase, insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 7 ("IGFBP7") en weefselremmer van metalloproteïnasen-2 ("TIMP-2") zijn cruciale mediatoren van G1-celcyclusstilstand van niertubulaire cellen tijdens de vroege fase van cellulaire letsel, wat een potentieel therapeutisch venster biedt om blijvende schade te voorkomen. Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van deze nierbiomarkers in de vroege fase geëvalueerd voor het detecteren van AKI bij patiënten met gevorderd hartfalen die hartvervangende therapieën ondergaan.
Daarom zal het doel van deze prospectieve observationele studie zijn om de effectiviteit van de NephroCheckTM te evalueren om AKI te voorspellen bij patiënten die een transplantatie, LVAD-implantatie of TAH-implantatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een harttransplantatie of LVAD-implantaat hebben gehad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die LVAD of harttransplantatie zullen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
[TIMP-2]*[IGFBP7]-meting met behulp van NephroCheck na LVAD- of TAH-implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Optreden van AKI na LVAD- of TAH-implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
[TIMP-2]*[IGFBP7] meting met behulp van NephroCheck na harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Joseph, MD, Baylor University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Boyle JM, Moualla S, Arrigain S, Worley S, Bakri MH, Starling RC, Heyka R, Thakar CV. Risks and outcomes of acute kidney injury requiring dialysis after cardiac transplantation. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.002.
- Odim J, Wheat J, Laks H, Kobashigawa J, Gjertson D, Osugi A, Mukherjee K, Saleh S. Peri-operative renal function and outcome after orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Feb;25(2):162-6. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.011.
- Topkara VK, Dang NC, Barili F, Cheema FH, Martens TP, George I, Bardakci H, Oz MC, Naka Y. Predictors and outcomes of continuous veno-venous hemodialysis use after implantation of a left ventricular assist device. J Heart Lung Transplant. 2006 Apr;25(4):404-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.11.457. Epub 2006 Feb 28.
- Borgi J, Tsiouris A, Hodari A, Cogan CM, Paone G, Morgan JA. Significance of postoperative acute renal failure after continuous-flow left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.076. Epub 2012 Oct 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRI - 015-179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .