- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827448
Eficácia do teste NephroCheckTM para prever lesão renal aguda após terapias avançadas de substituição cardíaca
Biomarcadores de parada do ciclo celular urinário como preditores precoces de lesão renal aguda após terapias avançadas de substituição cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As estratégias atuais para a detecção de LRA baseiam-se principalmente nas elevações da creatinina sérica em conjunto com a diminuição da produção de urina. Infelizmente, os desvios nesses parâmetros brutos da função renal são, em grande parte, manifestações insensíveis e tardias de IRA, onde a necrose tubular aguda provavelmente já ocorreu e, portanto, muito além da fase em que medidas preventivas podem ser instituídas. Biomarcadores de fase inicial, proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 ("IGFBP7") e inibidor tecidual de metaloproteinases-2 ("TIMP-2") são mediadores críticos da parada do ciclo celular G1 de células tubulares renais durante a fase inicial da lesão, proporcionando uma janela terapêutica potencial para prevenir danos permanentes. Até o momento, nenhum estudo avaliou a eficácia desses biomarcadores renais de fase inicial para detectar LRA em pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos a terapias de substituição cardíaca.
Portanto, o objetivo deste estudo observacional prospectivo será avaliar a eficácia do NephroCheckTM para prever LRA em pacientes submetidos a transplante, implante de LVAD ou implante de TAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberão LVAD ou transplante cardíaco
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de [TIMP-2]*[IGFBP7] usando NephroCheck após implantação de LVAD ou TAH
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ocorrência de IRA após implantação de LVAD ou TAH
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de [TIMP-2]*[IGFBP7] usando NephroCheck após transplante cardíaco
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Joseph, MD, Baylor University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Boyle JM, Moualla S, Arrigain S, Worley S, Bakri MH, Starling RC, Heyka R, Thakar CV. Risks and outcomes of acute kidney injury requiring dialysis after cardiac transplantation. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.002.
- Odim J, Wheat J, Laks H, Kobashigawa J, Gjertson D, Osugi A, Mukherjee K, Saleh S. Peri-operative renal function and outcome after orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Feb;25(2):162-6. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.011.
- Topkara VK, Dang NC, Barili F, Cheema FH, Martens TP, George I, Bardakci H, Oz MC, Naka Y. Predictors and outcomes of continuous veno-venous hemodialysis use after implantation of a left ventricular assist device. J Heart Lung Transplant. 2006 Apr;25(4):404-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.11.457. Epub 2006 Feb 28.
- Borgi J, Tsiouris A, Hodari A, Cogan CM, Paone G, Morgan JA. Significance of postoperative acute renal failure after continuous-flow left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.076. Epub 2012 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRI - 015-179
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