NephroCheckTM 测试预测高级心脏替代疗法后急性肾损伤的有效性
2019年7月9日 更新者：Baylor Research Institute
尿细胞周期停滞生物标志物作为先进心脏替代疗法后急性肾损伤的早期预测因子
这项研究的目的是测试 NephroCheckTM 测试（一种对尿液进行的无创实验室测试）预测接受过心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 或全人工心脏 (TAH) 的患者肾功能丧失的程度）植入。
研究概览
详细说明
目前检测 AKI 的策略主要依赖于血清肌酐升高和尿量减少。 不幸的是，这些肾功能粗略参数的偏差在很大程度上是 AKI 的不敏感和晚期表现，其中急性肾小管坏死可能已经发生，因此远远超出了可以采取预防措施的阶段。 早期生物标志物、胰岛素样生长因子结合蛋白 7（“IGFBP7”）和金属蛋白酶 2 组织抑制剂（“TIMP-2”）是细胞周期早期肾小管细胞 G1 细胞周期停滞的关键介质损伤，提供了一个潜在的治疗窗口，以防止永久性损伤。 迄今为止，还没有研究评估这些早期肾脏生物标志物在接受心脏替代治疗的晚期心力衰竭患者中检测 AKI 的功效。
因此，这项前瞻性观察研究的目的是评估 NephroCheckTM 预测接受移植、LVAD 植入或 TAH 植入的患者发生 AKI 的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
进行过心脏移植或 LVAD 植入的患者。
描述
纳入标准：
- 将接受 LVAD 或心脏移植的患者
排除标准：
- 无法同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[TIMP-2]*[IGFBP7] 在 LVAD 或 TAH 植入后使用 NephroCheck 测量
大体时间：1年
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1年
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LVAD 或 TAH 植入后 AKI 的发生
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏移植后使用 NephroCheck 测量 [TIMP-2]*[IGFBP7]
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Joseph, MD、Baylor University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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