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Efficacia del test NephroCheckTM per prevedere il danno renale acuto dopo terapie avanzate di sostituzione cardiaca

9 luglio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute

Biomarcatori di arresto del ciclo cellulare urinario come predittori precoci di danno renale acuto in seguito a terapie avanzate di sostituzione cardiaca

Lo scopo di questo studio è verificare quanto bene il test NephroCheckTM, un test di laboratorio non invasivo eseguito sulle urine, predice la perdita della funzione renale in pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o un cuore artificiale totale (TAH) ) impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie per il rilevamento di AKI si basano principalmente su aumenti della creatinina sierica in combinazione con una diminuzione della produzione di urina. Sfortunatamente, le deviazioni in questi parametri grezzi della funzione renale sono manifestazioni in gran parte insensibili e tardive di AKI, dove la necrosi tubulare acuta è probabilmente già emersa e quindi ben oltre la fase in cui possono essere istituite misure preventive. I biomarcatori della fase iniziale, la proteina 7 legante il fattore di crescita simile all'insulina ("IGFBP7") e l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 ("TIMP-2") sono mediatori critici dell'arresto del ciclo cellulare G1 delle cellule tubulari renali durante la fase iniziale della lesioni, fornendo una potenziale finestra terapeutica per prevenire danni permanenti. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia di questi biomarcatori renali di fase iniziale per la rilevazione di AKI in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a terapie sostitutive cardiache.

Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale prospettico sarà quello di valutare l'efficacia del NephroCheckTM nel predire l'AKI nei pazienti sottoposti a trapianto, impianto LVAD o impianto TAH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o un impianto LVAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno LVAD o trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[TIMP-2]*[IGFBP7] misurazione con NephroCheck dopo l'impianto di LVAD o TAH
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Presenza di AKI dopo l'impianto di LVAD o TAH
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di [TIMP-2]*[IGFBP7] mediante NephroCheck dopo trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Joseph, MD, Baylor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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