- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02827448
Efficacia del test NephroCheckTM per prevedere il danno renale acuto dopo terapie avanzate di sostituzione cardiaca
Biomarcatori di arresto del ciclo cellulare urinario come predittori precoci di danno renale acuto in seguito a terapie avanzate di sostituzione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali strategie per il rilevamento di AKI si basano principalmente su aumenti della creatinina sierica in combinazione con una diminuzione della produzione di urina. Sfortunatamente, le deviazioni in questi parametri grezzi della funzione renale sono manifestazioni in gran parte insensibili e tardive di AKI, dove la necrosi tubulare acuta è probabilmente già emersa e quindi ben oltre la fase in cui possono essere istituite misure preventive. I biomarcatori della fase iniziale, la proteina 7 legante il fattore di crescita simile all'insulina ("IGFBP7") e l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 ("TIMP-2") sono mediatori critici dell'arresto del ciclo cellulare G1 delle cellule tubulari renali durante la fase iniziale della lesioni, fornendo una potenziale finestra terapeutica per prevenire danni permanenti. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia di questi biomarcatori renali di fase iniziale per la rilevazione di AKI in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a terapie sostitutive cardiache.
Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale prospettico sarà quello di valutare l'efficacia del NephroCheckTM nel predire l'AKI nei pazienti sottoposti a trapianto, impianto LVAD o impianto TAH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che riceveranno LVAD o trapianto di cuore
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
[TIMP-2]*[IGFBP7] misurazione con NephroCheck dopo l'impianto di LVAD o TAH
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Presenza di AKI dopo l'impianto di LVAD o TAH
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazione di [TIMP-2]*[IGFBP7] mediante NephroCheck dopo trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Joseph, MD, Baylor University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Boyle JM, Moualla S, Arrigain S, Worley S, Bakri MH, Starling RC, Heyka R, Thakar CV. Risks and outcomes of acute kidney injury requiring dialysis after cardiac transplantation. Am J Kidney Dis. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.08.002.
- Odim J, Wheat J, Laks H, Kobashigawa J, Gjertson D, Osugi A, Mukherjee K, Saleh S. Peri-operative renal function and outcome after orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Feb;25(2):162-6. doi: 10.1016/j.healun.2005.07.011.
- Topkara VK, Dang NC, Barili F, Cheema FH, Martens TP, George I, Bardakci H, Oz MC, Naka Y. Predictors and outcomes of continuous veno-venous hemodialysis use after implantation of a left ventricular assist device. J Heart Lung Transplant. 2006 Apr;25(4):404-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.11.457. Epub 2006 Feb 28.
- Borgi J, Tsiouris A, Hodari A, Cogan CM, Paone G, Morgan JA. Significance of postoperative acute renal failure after continuous-flow left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.076. Epub 2012 Oct 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRI - 015-179
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti