DFD-04の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
DFD-04（イトラコナゾール）軟膏の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究、12週間にわたる酒さの炎症性病変を有する患者における5％
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の丘疹膿疱性酒さ (治験責任医師の包括的評価 [IGA] グレード 2 ～ 3)、2 ～ 3 および 6 ～ 30 の炎症性病変 (丘疹および膿疱) の臨床医の紅斑評価 (CEA) スコアを有する被験者は、DFD による治療に無作為に割り付けられました。 04 軟膏または車両軟膏を 2:1 の比率で使用します。
12 週間の治療期間中、被験者は IMP を 1 日 2 回使用し、使用間隔は約 12 時間でした。 被験者は、顔面の特定の治療領域で患部の皮膚を治療するように指示されました。
治験責任医師は、IGA 5 点尺度および CEA 4 点尺度を使用し、ベースライン時 (1 日目) および 4、8、12 週目 (治療終了 [EoT]、炎症性病変の完全な消失または 12 週のいずれか早い方と定義されます)。 さらに、ベースライン (1 日目) および 4 週目と 12 週目に経皮分析パッチ (TAP) を使用して、非侵襲的なバイオマーカー評価を行いました。
安全性評価には、ベースライン（1 日目）およびすべての治療部位の 4、8、および 12 週目での適用部位反応の治験責任医師の評価が含まれていました。
その他の安全性評価には、バイタルサイン (血圧 [BP] および脈拍数) および尿妊娠検査 (UPT) (女性のみ)、臨床検査パラメーター (血清および尿)、曝露の程度、および有害事象が含まれます。
さらに、薬物動態（PK）分析を実施して、イトラコナゾールとその活性代謝物であるヒドロキシル-イトラコナゾールの全身曝露を評価しました。血液サンプルは、最初の 12 人の被験者から事前に指定されたさまざまな時点で採取されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Site 201
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Berlin、ドイツ、10783
- Site 208
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Bochum、ドイツ、44803
- Site 202
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Hamburg、ドイツ、22391
- Site 205
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Mahlow、ドイツ、15831
- Site 203
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Munster、ドイツ、48179
- Site 204
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Potsdam、ドイツ、14467
- Site 207
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Site 206
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- 対象者は、保護された健康情報を使用するための承認を進んで提供する必要があります。
- 被験者は、性別や人種を問わず、治験責任医師が決定した一般的な健康状態にある必要があります
- -被験者は、丘疹膿疱性酒さの臨床診断、治験責任医師の総合評価（IGA）グレード2〜3を持っている必要があります。
- 被験者は、顔全体に酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）が6～30個ある必要があります。
- -被験者は、2〜3の臨床医の紅斑評価（CEA）スコアを持っている必要があります。
- 被験者の結節は2つ以下でなければなりません。
- 被験者は、研究製品のみを使用し、酒さの他の治療法（処方箋または店頭）またはその他のスキンケアまたは化粧品（化粧品など）を使用しないことに同意する必要があります。研究のコース。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究結果に干渉する全身性または皮膚疾患があってはなりません。
- 女性は、スクリーニングおよびベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性である。
- 女性は閉経後、少なくとも 12 か月間月経がないか、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）されているか、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満の信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、調査官によって決定され、病歴および正常または臨床的に重要ではない異常なバイタルサイン（血圧および脈拍）によって裏付けられた、良好な一般的な健康状態にある必要があります。
- -被験者は、すべての患部に研究製品を物理的に適用できます。
除外基準:
- -研究中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -ベースライン訪問前の30日以内に酒さの治療を受けた被験者。
- -ベースライン訪問前の6か月以内に全身レチノイドで治療された被験者。
- -ベースライン訪問の30日前に治験薬を含む試験に参加した被験者。
- -研究を妨害する、または被験者を過度のリスクにさらす疾患または病状のある被験者、特に心血管疾患、肺機能の低下（喘息を含む）、腎機能障害または肝機能障害。
- -ベースライン来院前30日以内にメタドン、ジソピラミド、ドフェチリド、ドロネダロン、キニジン、麦角アルカロイド（ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン（エルゴノビン）、エルゴタミン、メチルエルゴメトリン（メチルエルゴノビン）など）、イリノテカン、ルラシドン、経口ミダゾラム、ピモジド、トリアゾラム、フェロジピン、ニソルジピン、ラノラジン、エプレレノン、シサプリド、ロバスタチン、シンバスタチン、チカグレロール、テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチン、エレトリプタン、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、およびさまざまな程度の腎障害または肝障害のある被験者では、コルヒチン、フェソテロジン、テリスロマイシンおよびソリフェナシン。
- -ベースライン訪問の前の30日以内に全身ステロイドを使用または使用した被験者 またはその他の免疫抑制薬。
- -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎に陽性の被験者。
- -研究要件を順守できない被験者。
- -酒さの評価を混乱させる可能性のある他の皮膚疾患のある被験者。
- -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
- 治験責任医師または最初の検査を行った医師の意見で、被験者は治験に参加すべきではないと判断された被験者。 コンプライアンス違反の可能性、または治験を理解できず、十分なインフォームドコンセントが得られないため
- -治験責任医師（近親者など）と密接な関係にある被験者、またはスポンサーの従業員であるそれぞれの治験施設または被験者で働く人。
- 法的または規制上の命令により対象が制度化された。
- 昨年の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
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他の名前：
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実験的：DFD-04 軟膏
DFD-04（イトラコナゾール）軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数の変化
時間枠：研究終了時（12週間）
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治療終了時の炎症病変数のベースラインからの平均変化。
ベースラインと比較して研究終了時のスコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
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研究終了時（12週間）
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治験責任医師による包括的評価（IGA）が成功した被験者の数
時間枠：研究終了時（12週間）
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治療終了時の治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアに基づいて治療が成功した被験者の数。IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義され、ベースラインからの複合グレードの変化が少なくとも 2 ポイントあります。
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研究終了時（12週間）
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臨床医の紅斑評価（CEA）スケールによる治療成功者数
時間枠：試験終了時（12週間）
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ベースラインから 12 週間までの CEA スケールで 0 または 1 のスコアおよび 2 段階の改善として定義される治療の成功を示す被験者の数。
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試験終了時（12週間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas R Sidgiddi, MD、Dr. Reddy's Laboratories Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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