DFD-04의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2019년 1월 17일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
12주 동안 Rosacea의 염증성 병변이 있는 환자에서 DFD-04(Itraconazole) 연고, 5%의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 탐색적 연구의 목적은 12주 동안 주사의 국소 치료를 위한 DFD-04 연고의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경도 내지 중등도의 구진농포성 주사(Investigator's Global Assessment [IGA] grade 2-3), Clinician's Erythema Assessment(CEA) 점수 2-3 및 6-30 염증성 병변(구진 및 농포)이 있는 피험자는 DFD- 04 연고 또는 비히클 연고를 2:1 비율로 사용합니다.
12주 치료 기간 동안 피험자는 적용 사이에 약 12시간을 두고 하루에 두 번 IMP를 사용했습니다. 피험자들은 얼굴의 정의된 치료 영역에서 영향을 받은 피부를 치료하도록 지시받았습니다.
조사자는 IGA 5점 척도 및 CEA 4점 척도를 사용하고 베이스라인(1일) 및 4주, 8주 및 12주(치료 종료[EoT], 염증성 병변의 완전한 제거 또는 12주 중 더 빠른 것으로 정의됨). 또한 기준선(1일)과 4주 및 12주에 경피 분석 패치(TAP)를 사용하여 비침습적 바이오마커 평가를 수행했습니다.
안전성 평가에는 모든 처리된 영역에 대한 기준선(1일) 및 4주, 8주 및 12주에 적용 부위 반응에 대한 조사관의 평가가 포함되었습니다.
기타 안전성 평가에는 활력 징후(혈압[BP] 및 맥박수) 및 소변 임신 검사(UPT)(여성만 해당), 임상 실험실 매개변수(혈청 및 소변), 노출 정도 및 부작용이 포함되었습니다.
또한, 약동학(PK) 분석을 수행하여 이트라코나졸과 그 활성 대사물인 하이드록실-이트라코나졸의 전신 노출을 평가하기 위해 사전 지정된 다양한 시점에서 처음 12명의 피험자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Site 201
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Berlin, 독일, 10783
- Site 208
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Bochum, 독일, 44803
- Site 202
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Hamburg, 독일, 22391
- Site 205
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Mahlow, 독일, 15831
- Site 203
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Munster, 독일, 48179
- Site 204
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Potsdam, 독일, 14467
- Site 207
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Site 206
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 보호 대상 건강 정보를 사용할 수 있는 권한을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 모든 성별 또는 인종의 피험자는 연구자가 결정한 대로 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 IGA(Investigator's Global Assessment) 등급 2 - 3인 구진농포성 주사의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 얼굴 전체에 주사의 6 - 30개의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있어야 합니다.
- 피험자는 임상의의 홍반 평가(CEA) 점수가 2 - 3이어야 합니다.
- 피험자는 2개 이하의 결절을 가져야 합니다.
- 피험자는 연구 제품만 사용하고 치료 부위의 안면 피부에 주사(처방 또는 일반의약품) 또는 기타 피부 관리 또는 화장품 제품(메이크업 등)을 위한 다른 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 과정.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 전신 또는 피부 장애가 없어야 합니다.
- 암컷은 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
- 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후이거나 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 결정하고 병력 및 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 바이탈 사인(혈압 및 맥박)에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
- 피험자는 영향을 받는 모든 영역에 연구 제품을 물리적으로 적용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 주사 치료를 받은 피험자.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드로 치료받은 피험자.
- 기준선 방문 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 시험에 참여한 피험자.
- 연구를 방해하거나 피험자를 과도한 위험, 특히 심혈관 질환, 폐 기능 감소(천식 포함), 신장 기능 장애 또는 간 기능 장애에 놓이게 하는 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 메타돈, 디소피라미드, 도페틸리드, 드로네다론, 퀴니딘, 맥각 알칼로이드(예: 디하이드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)), 이리노테칸, 루라시돈, 경구용 미다졸람, 피모지드, 트리아졸람, 펠로디핀, 니솔디핀, 라놀라진, 에플레레논, 시사프리드, 로바스타틴, 심바스타틴, 티카그렐러, 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴, 엘레트립탄, 및 로바스타틴, 심바스타틴 및 아토르바스타틴, 그리고 다양한 정도의 신장 또는 간 손상이 있는 대상체에서 콜히친 , fesoterodine, telithromycin 및 solifenacin.
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용했거나 사용한 적이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염 검사에 대해 양성인 피험자.
- 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 주사의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 피부 질환이 있는 피험자.
- 면역억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력.
- 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여해서는 안 되는 피험자, 예. 비준수 가능성이 있거나 임상시험을 이해하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
- 시험자와 가까운 관계에 있는 피험자(예: 가까운 친척) 또는 각 임상시험 현장에서 근무하는 사람 또는 후원자의 직원인 피험자.
- 법적 또는 규제적 질서 때문에 제도화된 피험자.
- 작년에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 연고
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다른 이름들:
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실험적: DFD-04 연고
DFD-04(이트라코나졸) 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 변화
기간: 연구 종료 시(12주)
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치료 종료 시 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기준치와 비교하여 연구가 끝날 때 더 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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연구 종료 시(12주)
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IGA(Investigator's Global Assessment) 성공 피험자 수
기간: 연구 종료 시(12주)
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최소 2점의 기준선으로부터 복합 등급 변화가 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA 점수로 정의되는, 치료 종료 시 조사자의 종합 평가(IGA) 점수를 기반으로 치료 성공을 거둔 대상체의 수.
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연구 종료 시(12주)
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임상의의 홍반 평가(CEA) 척도에 의한 치료 성공 피험자 수
기간: 연구 종료 시(12주)
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베이스라인에서 12주까지의 CEA 척도에서 0점 또는 1점 및 2점 향상으로 정의된 치료 성공을 나타낸 피험자의 수.
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연구 종료 시(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Srinivas R Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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