Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DFD-04

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maści DFD-04 (itrakonazol), 5% u pacjentów ze zmianami zapalnymi trądziku różowatego w ciągu 12 tygodni

Celem tego badania rozpoznawczego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji maści DFD-04 do miejscowego leczenia trądziku różowatego w ciągu 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z łagodną do umiarkowanej grudkowo-krostkową postacią trądziku różowatego (stopień 2-3 w globalnej ocenie badacza [IGA]), punktacją 2-3 w skali klinicysty (CEA) i 6-30 zmianami zapalnymi (grudki i krosty) zostały losowo przydzielone do leczenia DFD- 04 maść lub Maść Vehicle w stosunku 2:1.

Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pacjenci stosowali IMP dwa razy dziennie z około 12-godzinnymi przerwami między aplikacjami. Pacjentów poinstruowano, aby leczyli dotkniętą skórę w określonym obszarze leczenia na twarzy.

Badacz ocenił skuteczność za pomocą 5-punktowej skali IGA i 4-punktowej skali CEA oraz zliczając liczbę zmian zapalnych na twarzy na początku badania (dzień 1.) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu (koniec leczenia [EoT], zdefiniowane jako całkowite ustąpienie zmian zapalnych lub tydzień 12, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Ponadto przeprowadzono nieinwazyjną ocenę biomarkerów za pomocą transdermalnego plastra analitycznego (TAP) na początku badania (dzień 1.) oraz w 4. i 12. tygodniu.

Ocena bezpieczeństwa obejmowała dokonaną przez badacza ocenę reakcji w miejscu aplikacji na początku badania (dzień 1.) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu dla wszystkich leczonych obszarów.

Inne oceny bezpieczeństwa obejmowały parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP] i tętno) i testy ciążowe z moczu (UPT) (tylko dla kobiet), kliniczne parametry laboratoryjne (surowica i mocz), stopień narażenia i zdarzenia niepożądane.

Ponadto przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK) w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego na itrakonazol i jego aktywny metabolit, hydroksyitrakonazol, na próbkach krwi pobranych od pierwszych 12 pacjentów w różnych wcześniej określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site 201
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Site 208
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Site 202
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Site 205
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Site 203
      • Munster, Niemcy, 48179
        • Site 204
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Site 207
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Site 206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i być gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Podmioty muszą być chętne do wyrażenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych.
  3. Badani, niezależnie od płci lub rasy, muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza
  4. Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę grudkowo-krostkowego trądziku różowatego, stopnia 2-3 w globalnej ocenie badacza (IGA).
  5. Pacjenci muszą mieć 6 - 30 zmian zapalnych (grudki i krosty) trądziku różowatego na twarzy.
  6. Uczestnicy muszą mieć wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) wynoszący 2–3.
  7. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 2 guzki.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na używanie wyłącznie badanych produktów i niestosowanie żadnych innych produktów do leczenia trądziku różowatego (na receptę lub bez recepty) ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry lub kosmetyków (makijaż itp.) na skórze twarzy w obszarze leczenia podczas przebieg studiów.
  9. Badani muszą być wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii Badacza będą miały wpływ na wyniki badania.
  10. Kobiety mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i podstawowej.
  11. Kobiety muszą być po menopauzie i nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy lub być sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 procent rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.
  12. Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym, określonym przez badacza i popartym historią medyczną oraz normalnymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi i tętno).
  13. Pacjent jest fizycznie w stanie nałożyć badany produkt na wszystkie dotknięte obszary.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu trądziku różowatego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi retinoidami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  4. Osoby, które brały udział w badaniu dotyczącym jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  5. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które mogłyby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, w szczególności choroby układu krążenia, upośledzoną czynność płuc (w tym astmę), dysfunkcję nerek lub dysfunkcję wątroby.
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową metadonem, dyzopiramidem, dofetylidem, dronedaronem, chinidyną, alkaloidami sporyszu (takimi jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina, metyloergometryna (metyloergonowina)), irynotekanem, lurazydonem, doustnym midazolamem, pimozyd, triazolam, felodypina, nizoldypina, ranolazyna, eplerenon, cyzapryd, lowastatyna, symwastatyna, tikagrelor, terfenadyna, astemizol, mizolastyna, eletryptan, a także lowastatyna, symwastatyna i atorwastatyna oraz, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby różnego stopnia, kolchicyna , fezoterodyna, telitromycyna i solifenacyna.
  7. Osoby, które stosowały lub stosowały ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne.
  8. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  9. Osoby, które nie są w stanie sprostać wymaganiom studiów.
  10. Pacjenci z innymi chorobami skóry, które mogą zakłócać ocenę trądziku różowatego.
  11. Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu upośledzenia odporności.
  12. Podmiot, który w opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne nie powinien brać udziału w badaniu np. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody
  13. Uczestnik blisko związany z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w odpowiednich ośrodkach badawczych lub uczestnik, który jest pracownikiem sponsora.
  14. Podmiot zinstytucjonalizowany z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego.
  15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maść Placebo
Inny: Maść Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: DFD-04 Maść
DFD-04 (Itrakonazol) Maść
Lek: DFD-04 Maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (12 tygodni)
Średnia zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do linii podstawowej pod koniec leczenia. Niższy wynik na koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym jest uważany za lepszy wynik.
Pod koniec studiów (12 tygodni)
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA).
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (12 tygodni)
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w oparciu o wynik globalnej oceny badacza (IGA) na koniec leczenia, zdefiniowany jako wynik IGA równy 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) ze złożoną zmianą stopnia w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty.
Pod koniec studiów (12 tygodni)
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem według skali oceny rumienia klinicysty (CEA).
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (12 tygodni)
Liczba pacjentów z sukcesem leczenia zdefiniowanym jako wynik 0 lub 1 i poprawa o 2 stopnie w skali CEA od wartości początkowej do 12 tygodni.
Pod koniec studiów (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas R Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD04-CD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj