Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DFD-04

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar autorización para usar información de salud protegida.
3. Los sujetos, de cualquier género o raza, deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador.
4. Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de rosácea papulopustular, Grado 2 - 3 de la Evaluación global del investigador (IGA).
5. Los sujetos deben tener de 6 a 30 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de rosácea en la cara.
6. Los sujetos deben tener una puntuación de Evaluación del eritema del médico (CEA) de 2 - 3.
7. Los sujetos no deben tener más de 2 nódulos.
8. Los sujetos deben aceptar usar solo los productos del estudio y no usar ningún otro tratamiento para la rosácea (recetado o de venta libre) o cualquier otro producto cosmético o para el cuidado de la piel (maquillaje, etc.) en la piel del rostro del área de tratamiento durante el curso del estudio.
9. Los sujetos deben estar libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
10. Las mujeres tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y de referencia.
11. Las mujeres deben ser posmenopáusicas sin menstruación durante al menos 12 meses o estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1 por ciento por año cuando se usa de manera constante y correcta.
12. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico y los signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.
13. El sujeto es físicamente capaz de aplicar el producto del estudio en todas las áreas afectadas.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
2. Sujetos que hayan sido tratados por rosácea dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
3. Sujetos que hayan sido tratados con retinoides sistémicos en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
4. Sujetos que hayan participado en un ensayo que involucre cualquier producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.
5. Sujetos con cualquier enfermedad o condición médica que pudiera interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido, especialmente enfermedades cardiovasculares, función pulmonar reducida (incluyendo asma), disfunción renal o disfunción hepática.
6. Sujetos que hayan sido tratados en los 30 días anteriores a la visita inicial con metadona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, quinidina, alcaloides del cornezuelo del centeno (como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)), irinotecán, lurasidona, midazolam oral, pimozida, triazolam, felodipina, nisoldipina, ranolazina, eplerenona, cisaprida, lovastatina, simvastatina, ticagrelor, terfenadina, astemizol, mizolastina, eletriptán, así como lovastatina, simvastatina y atorvastatina y, en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal o hepática, colchicina , fesoterodina, telitromicina y solifenacina.
7. Sujetos que usan o han usado esteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o cualquier otro medicamento inmunosupresor.
8. Sujetos positivos para la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C en la selección.
9. Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
10. Sujetos con otras enfermedades de la piel que puedan confundir la evaluación de la rosácea.
11. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
12. Sujeto que, en opinión del investigador o del médico que realiza el examen inicial, no debería participar en el ensayo, p. debido a un probable incumplimiento o incapacidad para comprender el ensayo y dar un consentimiento debidamente informado
13. Sujeto con afiliación cercana al investigador (p. ej., un pariente cercano) o personas que trabajen en los sitios de ensayo respectivos o sujeto que sea empleado del patrocinador.
14. Sujeto institucionalizado por orden legal o reglamentario.
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.