Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do DFD-04

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito.
2. Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer autorização para usar informações de saúde protegidas.
3. Os indivíduos, de qualquer gênero ou raça, devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador
4. Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de rosácea papulopustular, grau 2 - 3 da Avaliação Global do Investigador (IGA).
5. Os indivíduos devem ter de 6 a 30 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de rosácea na face.
6. Os indivíduos devem ter uma pontuação de Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) de 2 a 3.
7. Os indivíduos não devem ter mais de 2 nódulos.
8. Os participantes devem concordar em usar apenas os produtos do estudo e não usar nenhum outro tratamento para rosácea (prescrição ou venda livre) ou qualquer outro produto para cuidados com a pele ou cosméticos (maquiagem, etc.) na pele facial da área de tratamento durante o decorrer do estudo.
9. Os indivíduos devem estar livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo.
10. As mulheres têm um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita inicial.
11. As mulheres devem estar na pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 12 meses ou cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.
12. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulso).
13. O sujeito é fisicamente capaz de aplicar o produto do estudo em todas as áreas afetadas.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Indivíduos que foram tratados para rosácea nos 30 dias anteriores à visita de linha de base.
3. Indivíduos que foram tratados com retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes da visita inicial.
4. Indivíduos que participaram de um estudo envolvendo qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores à visita de linha de base.
5. Indivíduos com qualquer doença ou condição médica que interfira no estudo ou coloque o indivíduo em risco indevido, especialmente doenças cardiovasculares, função pulmonar reduzida (incluindo asma), disfunção renal ou disfunção hepática.
6. Indivíduos que foram tratados 30 dias antes da consulta inicial com metadona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, quinidina, alcaloides do ergot (como di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)), irinotecano, lurasidona, midazolam oral, pimozida, triazolam, felodipina, nisoldipina, ranolazina, eplerenona, cisaprida, lovastatina, sinvastatina, ticagrelor, terfenadina, astemizol, mizolastina, eletriptano, bem como lovastatina, sinvastatina e atorvastatina e, em indivíduos com vários graus de insuficiência renal ou hepática, colchicina , fesoterodina, telitromicina e solifenacina.
7. Indivíduos que usam ou usaram esteróides sistêmicos nos 30 dias anteriores à visita de linha de base ou qualquer outro medicamento imunossupressor.
8. Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de hepatite B e hepatite C na triagem.
9. Indivíduos que não conseguem cumprir os requisitos do estudo.
10. Indivíduos com outras doenças de pele que possam confundir a avaliação da rosácea.
11. Histórico de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado de comprometimento imunológico.
12. Indivíduo que, na opinião do investigador ou do médico que realiza o exame inicial, o indivíduo não deve participar do estudo, por ex. devido a provável não adesão ou incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado adequadamente
13. Sujeito com afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham nos respectivos locais de estudo ou sujeito que é funcionário do patrocinador.
14. Sujeito institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.
15. História de abuso de drogas ou álcool no último ano.