En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DFD-04

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner skal være villige til at give tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger.
3. Forsøgspersoner, uanset køn eller race, skal have et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren
4. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af papulopustulær rosacea, Investigator's Global Assessment (IGA) grad 2 - 3.
5. Forsøgspersonerne skal have 6 - 30 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) af rosacea over ansigtet.
6. Forsøgspersoner skal have en Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score på 2 - 3.
7. Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 knuder.
8. Forsøgspersonerne skal acceptere kun at bruge undersøgelsesprodukterne og ikke at bruge nogen anden behandling mod rosacea (receptpligtig eller i håndkøb) eller andre hudpleje- eller kosmetikprodukter (make-up osv.) på ansigtshuden i behandlingsområdet under behandlingsområdet. studiets forløb.
9. Forsøgspersonerne skal være fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.
10. Kvinder har en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline besøg.
11. Kvinderne skal enten være postmenopausale uden menstruation i mindst 12 måneder eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 procent om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.
12. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).
13. Forsøgspersonen er fysisk i stand til at anvende undersøgelsesprodukt til alle berørte områder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for rosacea inden for de 30 dage forud for baselinebesøget.
3. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider inden for 6 måneder før baseline-besøget.
4. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt i de 30 dage forud for baselinebesøget.
5. Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko, især hjerte-kar-sygdomme, nedsat lungefunktion (inklusive astma), nyreinsufficiens eller leverdysfunktion.
6. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet inden for 30 dage før baselinebesøget med metadon, disopyramid, dofetilid, dronedaron, quinidin, ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, methylergometrin (methylergonovin)), irasamidon, oral pimozid, triazolam, felodipin, nisoldipin, ranolazin, eplerenon, cisaprid, lovastatin, simvastatin, ticagrelor, terfenadin, astemizol, mizolastin, eletriptan samt lovastatin, simvastatin og atorvastatin og, hos patienter med varierende nyre- eller colchinsufficiens. , fesoterodin, telithromycin og solifenacin.
7. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt systemiske steroider inden for de 30 dage forud for baselinebesøget eller anden immunsuppressiv medicin.
8. Forsøgspersoner positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C-test ved screening.
9. Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekrav.
10. Personer med andre hudsygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​rosacea.
11. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
12. Forsøgsperson, som efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, forsøgspersonen ikke bør deltage i forsøget, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke
13. Forsøgsperson med tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på de respektive forsøgssteder eller forsøgsperson, som er ansat hos sponsor.
14. Emnet institutionaliseret på grund af lov- eller reguleringsorden.
15. Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.