Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DFD-04

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Die Probanden müssen bereit sein, die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen.
3. Die Probanden, unabhängig vom Geschlecht oder der Rasse, müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt
4. Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von papulopustulöser Rosacea, Investigator's Global Assessment (IGA) Grad 2 - 3 haben.
5. Die Probanden müssen 6–30 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) von Rosazea im Gesicht haben.
6. Die Probanden müssen einen Clinician's Erythem Assessment (CEA)-Score von 2 - 3 haben.
7. Die Probanden dürfen nicht mehr als 2 Knötchen haben.
8. Die Probanden müssen zustimmen, nur die Studienprodukte zu verwenden und keine andere Behandlung für Rosacea (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder andere Hautpflege- oder Kosmetikprodukte (Make-up usw.) auf der Gesichtshaut des Behandlungsbereichs während der Verlauf des Studiums.
9. Die Probanden müssen frei von systemischen oder dermatologischen Störungen sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen.
10. Frauen haben beim Screening und Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
11. Frauen müssen entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal ohne Menstruation oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr anzuwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird.
12. Das Subjekt muss sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt und durch die Krankengeschichte und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) gestützt.
13. Der Proband ist körperlich in der Lage, das Studienprodukt auf alle betroffenen Bereiche aufzutragen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch wegen Rosacea behandelt wurden.
3. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch mit systemischen Retinoiden behandelt wurden.
4. Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch an einer Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt teilgenommen haben.
5. Probanden mit einer Krankheit oder einem medizinischen Zustand, die die Studie stören oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würden, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkter Lungenfunktion (einschließlich Asthma), Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung.
6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch mit Methadon, Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Chinidin, Mutterkornalkaloiden (wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin, Methylergometrin (Methylergonovin)), Irinotecan, Lurasidon, oralem Midazolam, Pimozid, Triazolam, Felodipin, Nisoldipin, Ranolazin, Eplerenon, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Ticagrelor, Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Eletriptan sowie Lovastatin, Simvastatin und Atorvastatin und bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Colchicin B. Fesoterodin, Telithromycin und Solifenacin.
7. Probanden, die systemische Steroide innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch oder andere immunsuppressive Medikamente verwenden oder verwendet haben.
8. Probanden, die beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), den Hepatitis-B- und den Hepatitis-C-Test getestet wurden.
9. Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen können.
10. Personen mit anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung von Rosacea verfälschen können.
11. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.
12. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Arztes, der die Erstuntersuchung durchführt, nicht an der Studie teilnehmen sollte, z. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Zustimmung zu geben
13. Proband mit enger Verbindung zum Prüfer (z. B. ein naher Verwandter) oder Personen, die an den jeweiligen Prüfzentren arbeiten, oder Proband, der Mitarbeiter des Sponsors ist.
14. Aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiertes Subjekt.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.