Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DFD-04

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere disposti a fornire l'autorizzazione a utilizzare informazioni sanitarie protette.
3. I soggetti, di qualsiasi genere o razza, devono essere in buona salute generale come determinato dall'investigatore
4. I soggetti devono avere una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa, grado 2-3 dell'Investigator's Global Assessment (IGA).
5. I soggetti devono avere da 6 a 30 lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso.
6. I soggetti devono avere un punteggio CEA (Clinician's Erythema Assessment) compreso tra 2 e 3.
7. I soggetti non devono avere più di 2 noduli.
8. I soggetti devono accettare di utilizzare solo i prodotti dello studio e di non utilizzare alcun altro trattamento per la rosacea (prescrizione o da banco) o qualsiasi altro prodotto per la cura della pelle o cosmetici (trucco ecc.) sulla pelle del viso dell'area di trattamento durante il corso dello studio.
9. I soggetti devono essere privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio.
10. Le femmine hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e al basale.
11. Le femmine devono essere in postmenopausa senza mestruazioni da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.
12. Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).
13. Il soggetto è fisicamente in grado di applicare il prodotto dello studio a tutte le aree interessate.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetti che sono stati trattati per la rosacea nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
3. Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di base.
4. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
5. - Soggetti con qualsiasi malattia o condizione medica che possa interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo, in particolare malattie cardiovascolari, ridotta funzionalità polmonare (inclusa l'asma), disfunzione renale o disfunzione epatica.
6. Soggetti che sono stati trattati nei 30 giorni precedenti la visita basale con metadone, disopiramide, dofetilide, dronedarone, chinidina, alcaloidi dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)), irinotecan, lurasidone, midazolam orale, pimozide, triazolam, felodipina, nisoldipina, ranolazina, eplerenone, cisapride, lovastatina, simvastatina, ticagrelor, terfenadina, astemizolo, mizolastina, eletriptan, nonché lovastatina, simvastatina e atorvastatina e, nei soggetti con vari gradi di compromissione renale o epatica, colchicina , fesoterodina, telitromicina e solifenacina.
7. - Soggetti che usano o hanno usato steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
8. Soggetti positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C-test allo screening.
9. Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio.
10. Soggetti con altre malattie della pelle che possono confondere la valutazione della rosacea.
11. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di compromissione immunitaria.
12. Soggetto che secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio, ad es. a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere la sperimentazione e fornire un consenso adeguatamente informato
13. Soggetto con stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano nei rispettivi siti di sperimentazione o soggetto che è un dipendente dello sponsor.
14. Soggetto istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.
15. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.