Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DFD-04

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny dát písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty musí být ochotny poskytnout oprávnění k použití chráněných zdravotních informací.
3. Subjekty jakéhokoli pohlaví nebo rasy musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
4. Subjekty musí mít klinickou diagnózu papulopustulární rosacey, stupeň 2 - 3 podle Investigator's Global Assessment (IGA).
5. Subjekty musí mít 6 - 30 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) růžovky na obličeji.
6. Subjekty musí mít skóre Clinician's Erythema Assessment (CEA) 2-3.
7. Subjekty nesmí mít více než 2 uzliny.
8. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou používat pouze produkty studie a nebudou používat žádnou jinou léčbu rosacey (na předpis nebo bez předpisu) ani jakýkoli jiný produkt péče o pleť nebo kosmetický přípravek (make-up atd.) na kůži obličeje v oblasti ošetření během léčby. průběhu studia.
9. Subjekty nesmí mít žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího bude rušit výsledky studie.
10. Samice mají negativní těhotenský test z moči při screeningu a základní návštěvě.
11. Ženy musí být buď po menopauze bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, nebo musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 procento za rok, pokud se používají důsledně a správně.
12. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a puls).
13. Subjekt je fyzicky schopen aplikovat studijní produkt na všechny postižené oblasti.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
2. Subjekty, které byly léčeny na rosaceu během 30 dnů před základní návštěvou.
3. Subjekty, které byly léčeny systémovými retinoidy během 6 měsíců před základní návštěvou.
4. Subjekty, které se zúčastnily studie zahrnující jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před základní návštěvou.
5. Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo zdravotním stavem, které by narušovaly studii nebo vystavovaly subjektu nepřiměřenému riziku, zejména kardiovaskulárním onemocněním, snížené funkci plic (včetně astmatu), dysfunkci ledvin nebo dysfunkci jater.
6. Jedinci, kteří byli léčeni během 30 dnů před výchozí návštěvou metadonem, disopyramidem, dofetilidem, dronedaronem, chinidinem, námelovými alkaloidy (jako je dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, methylergometrin (methylergonovin)), irinotekan, midazolamazolam pimozid, triazolam, felodipin, nisoldipin, ranolazin, eplerenon, cisaprid, lovastatin, simvastatin, tikagrelor, terfenadin, astemizol, mizolastin, eletriptan, stejně jako lovastatin, simvastatin a atorvastatin s různým stupněm poškození ledvin nebo jater u pacientů fesoterodin, telithromycin a solifenacin.
7. Subjekty, které užívaly nebo užívaly systémové steroidy během 30 dnů před základní návštěvou nebo jakoukoli jinou imunosupresivní medikaci.
8. Subjekty pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C při screeningu.
9. Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky.
10. Subjekty s jinými kožními chorobami, které mohou zmást hodnocení růžovky.
11. Historie transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný stav s oslabenou imunitou.
12. Subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření neměl účastnit hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět zkoušce a dát adekvátně informovaný souhlas
13. Subjekt s blízkým vztahem k zkoušejícímu (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující na příslušných místech hodnocení nebo subjekt, který je zaměstnancem zadavatele.
14. Předmět institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.