Tutkimus DFD-04:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus DFD-04 (itrakonatsoli) -voiteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, 5 % potilaista, joilla on ruusufinnitulehdus yli 12 viikkoa
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DFD-04-voiteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruusufinnien paikallisessa hoidossa 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla oli lievä tai keskivaikea papulopustuloarinen ruusufinni (Investigator's Global Assessment [IGA] luokka 2-3), kliinisen erythema Assessment (CEA) -pistemäärä 2-3 ja 6-30 tulehdusvauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita) satunnaistettiin DFD-hoitoon. 04 voidetta tai Ajoneuvovoidetta suhteessa 2:1.
12 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt käyttivät IMP:tä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Koehenkilöitä neuvottiin hoitamaan vaurioitunutta ihoa määritellyllä hoitoalueella kasvoilla.
Tutkija arvioi tehon käyttämällä IGA 5 pisteen asteikkoa ja CEA 4 pisteen asteikkoa sekä laskemalla kasvojen tulehdusleesioiden lukumäärän lähtötasolla (päivä 1) ja viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopetus [EoT], määritelty tulehdusleesioiden täydelliseksi puhdistumiseksi tai viikoksi 12 sen mukaan, kumpi oli aikaisempi). Lisäksi ei-invasiivinen biomarkkeriarvio tehtiin käyttämällä transdermaalista analyysilaastaria (TAP) lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4 ja 12.
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät tutkijan arvioinnin levityskohdan reaktioista lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8 ja 12 kaikilla käsitellyillä alueilla.
Muita turvallisuusarviointeja olivat elintärkeät merkit (verenpaine [BP] ja pulssi) ja virtsan raskaustestit (UPT) (vain naisille), kliiniset laboratorioparametrit (seerumi ja virtsa), altistuksen laajuus ja haittatapahtumat.
Lisäksi suoritettiin farmakokineettinen (PK) analyysi itrakonatsolin ja sen aktiivisen metaboliitin, hydroksyyli-itrakonatsolin, systeemisen altistuksen arvioimiseksi. Verinäytteitä otettiin 12 ensimmäiseltä koehenkilöltä eri ennalta määrättyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site 201
-
Berlin, Saksa, 10783
- Site 208
-
Bochum, Saksa, 44803
- Site 202
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Site 205
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Site 203
-
Munster, Saksa, 48179
- Site 204
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Site 207
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Site 206
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on oltava valmiita antamaan lupa suojattujen terveystietojen käyttöön.
- Koehenkilöiden, sukupuolesta tai rodusta riippumatta, on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija on määrittänyt
- Tutkittavilla on oltava kliininen diagnoosi papulopustulaarisesta ruusufinnistä, Investigator's Global Assessment (IGA) arvosanat 2–3.
- Koehenkilöillä on oltava 6 - 30 ruusufinnitulehdusta (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa.
- Tutkittavien kliinisen eryteemaarvioinnin (CEA) pistemäärän on oltava 2–3.
- Koehenkilöillä saa olla enintään 2 kyhmyä.
- Koehenkilöiden tulee suostua käyttämään vain tutkimustuotteita ja olemaan käyttämättä muita ruusufinnihoitoja (resepti tai reseptivapaa) tai muita ihonhoito- tai kosmetiikkatuotteita (meikki jne.) hoitoalueen kasvojen iholla hoidon aikana. opintojen kulku.
- Koehenkilöillä ei saa olla systeemisiä tai ihosairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimustuloksiin.
- Naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja peruskäynnillä.
- Naisten on joko oltava postmenopausaalisilla ja ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Tutkittavan yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä, sairaushistorian ja normaalien tai ei kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella.
- Koehenkilö pystyy fyysisesti soveltamaan tutkimustuotetta kaikille vaikutusalueille.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu ruusufinniin 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä retinoideilla 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit, heikentynyt keuhkojen toiminta (mukaan lukien astma), munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joita on hoidettu 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä metadonilla, disopyramidilla, dofetilidillä, dronedaronilla, kinidiinillä, torajyväalkaloideilla (kuten dihydroergotamiinilla, ergometriinillä (ergonoviini), ergotamiinilla, metyyliergometriinillä (metyyliergonoviini)), irrotsolidinotekaanilla, lutratsolidinotekaanilla tai midaalilla pimotsidi, triatsolaami, felodipiini, nisoldipiini, ranolatsiini, eplerenoni, sisapridi, lovastatiini, simvastatiini, tikagrelori, terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini, eletriptaani sekä lovastatiini, simvastatiini ja atorvastatiini sekä potilailla, joilla on vaihteleva repanaliini- tai hepakoliiritysaste , fesoterodiini, telitromysiini ja solifenasiini.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet systeemisiä steroideja 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
- Koehenkilöt positiiviset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -testille seulonnassa.
- Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia.
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia, jotka voivat sekoittaa ruusufinnien arviointia.
- Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Koehenkilö, jonka tutkijan tai alustavan tarkastuksen suorittavan lääkärin mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen, esim. johtuu todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus
- Tutkija, jolla on läheinen sidos tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai henkilöt, jotka työskentelevät vastaavilla tutkimuspaikoilla tai tutkimushenkilöillä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä.
- Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo voide
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DFD-04 voide
DFD-04 (itrakonatsoli) voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tulehdusleesioiden määrässä hoidon lopussa.
Alhaisempi pistemäärä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Tutkittavien maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestyneiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut hoidon lopussa IGA-pistemäärän perusteella, joka määritellään IGA-pisteeksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja yhdistetty arvosanan muutos lähtötasosta vähintään 2 pistettä.
|
Tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä kliinikon erythema-arviointiasteikon (CEA) mukaan
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (12 viikkoa)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut, määriteltiin pistemääränä 0 tai 1 ja 2 asteen parannus CEA-asteikolla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Opintojen lopussa (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Srinivas R Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD04-CD-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .