救急部門の胸痛患者に対する冠動脈カルシウムスコアリングと標準治療の比較
2023年9月14日 更新者：Montefiore Medical Center
救急部門の胸痛患者における早期冠状動脈カルシウムスコアリングと標準治療のランダム化比較試験
この研究では、CTスキャンに基づく非侵襲的検査である冠状動脈カルシウムスコアリングが、現在使用されている他の方法よりも胸痛患者を診断するためのより良い方法であるかどうかを尋ねています.
4 人の患者のうち 3 人はカルシウム スコアリングを受け、残りの患者は標準治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Division
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸の痛みや圧迫感の訴え
- HEART スコアによる中間リスク
- 非侵襲的心臓イメージングの臨床適応
- 既知の冠動脈疾患がない
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 急性虚血または心筋梗塞を示唆する心電図
- 絶え間ない胸の痛み
- 実験室閾値の3倍を超える血清トロポニンレベル
- 自身の書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の女性
- 体重 > 182kg
- スキャンのために仰向けに寝ることができない
- -昨年以内の冠動脈カルシウムスコア、冠動脈CTAまたは非造影胸部CTで、レビュー可能
- 30日間のフォローアップに応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈カルシウムスコアリング
マルチディテクター行コンピューター断層撮影法 (MDCT) による冠動脈カルシウム スコアリング。
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64 検出器列以上の CT スキャナーでスキャンし、Agatston メソッドによる定量化を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケア
多くの場合、即時の非侵襲的画像検査を含む、胸痛患者の標準評価。
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胸痛患者の定期的な臨床モニタリング。
冠状動脈 CT 血管造影、負荷心エコー検査、負荷放射性核種心筋灌流イメージングなどの多数の非侵襲的心臓検査のいずれかを実行できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象
時間枠：30日
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死亡、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中、非致死性心停止の患者数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：各患者の救急部門での滞在が完了するまで平均 6 時間、入院が完了するまで平均 2 日間
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救急科と入院患者
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各患者の救急部門での滞在が完了するまで平均 6 時間、入院が完了するまで平均 2 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後の主要な心血管系有害事象
時間枠：最低6ヶ月
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死亡、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中、非致死性心停止の患者数
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最低6ヶ月
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救急外来受診と入院を繰り返す
時間枠：最低6ヶ月
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募集訪問の終了後に救急部門への再訪問および入院した患者の数
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最低6ヶ月
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その後の非侵襲的心臓イメージング
時間枠：最低6ヶ月
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その後のストレステストと心臓のコンピューター断層撮影を受けた患者の数
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最低6ヶ月
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その後の冠動脈カテーテル法
時間枠：最低6ヶ月
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心臓のその後の従来の血管造影を受けた患者の数
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最低6ヶ月
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その後の経皮的または外科的冠動脈血行再建術
時間枠：最低6ヶ月
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その後の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、およびバイパス手術を受けた患者の数
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最低6ヶ月
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総実効放射線量
時間枠：最低6ヶ月
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電離放射線を伴う処置で推定される実効放射線量
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最低6ヶ月
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アスピリン薬物療法の変化を報告している患者数
時間枠：最低6ヶ月
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アスピリンの新規処方または増量された患者
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最低6ヶ月
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抗脂質薬物療法の変化を報告している患者数
時間枠：最低6ヶ月
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脂質低下薬の新規処方または増量された患者
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最低6ヶ月
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電話アンケートで持続的な胸痛を報告した患者数
時間枠：最低6ヶ月
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フォローアップ時に胸痛の症状が続いていると報告した患者の数
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最低6ヶ月
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画像検査による偶発所見患者数と所見の種類
時間枠：最低6ヶ月
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心臓の画像スキャンで偶発的な所見が見られた患者の数
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最低6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M Levsky, MD, PhD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年9月14日
研究の完了 (推定)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (推定)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-4993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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