Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych w porównaniu ze standardową opieką dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym
14 września 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wczesną ocenę stężenia wapnia w naczyniach wieńcowych i standardową opiekę u pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym
W badaniu tym stawia się pytanie, czy ocena stopnia uwapnienia wieńcowego, nieinwazyjny test oparty na skanowaniu tomografii komputerowej, jest lepszym sposobem diagnozowania pacjentów z bólem w klatce piersiowej niż inne obecnie stosowane metody.
Trzech z czterech pacjentów zostanie poddanych ocenie poziomu wapnia, a pozostali pacjenci otrzymają standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Division
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skarga na ból lub ucisk w klatce piersiowej
- pośrednie ryzyko według wyniku HEART
- wskazanie kliniczne do nieinwazyjnego obrazowania serca
- wolny od znanej choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność hemodynamiczna
- elektrokardiogram sugerujący ostre niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego
- nieustający ból w klatce piersiowej
- stężenie troponiny w surowicy przekracza trzykrotność progu laboratoryjnego
- nie jest w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej, świadomej zgody
- kobiety w ciąży
- waga > 182 kg
- nie może leżeć na wznak do skanowania
- wynik uwapnienia wieńcowego, CTA naczyń wieńcowych lub tomografia komputerowa klatki piersiowej bez kontrastu w ciągu ostatniego roku i dostępne do wglądu
- nie jest w stanie wywiązać się z 30-dniowego okresu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych
Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT).
|
Skanuj za pomocą tomografów CT z 64 rzędami detektorów lub lepszych z kwantyfikacją metodą Agatstona.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa ocena pacjenta z bólem w klatce piersiowej, która często obejmuje natychmiastowe nieinwazyjne obrazowanie.
|
Rutynowe monitorowanie kliniczne pacjentów z bólem w klatce piersiowej.
Można wykonać dowolne z wielu nieinwazyjnych badań kardiologicznych, takich jak angiografia wieńcowa CT, echokardiografia wysiłkowa i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą radionuklidów wysiłkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba pacjentów ze zgonem, zawałem serca niezakończonym zgonem, udarem mózgu niezakończonym zgonem, zatrzymaniem krążenia niezakończonym zgonem
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: przez zakończenie pobytu na oddziale ratunkowym dla każdego pacjenta, średnio sześć godzin i przez zakończenie hospitalizacji, średnio dwa dni
|
oddział ratunkowy i szpitalny
|
przez zakończenie pobytu na oddziale ratunkowym dla każdego pacjenta, średnio sześć godzin i przez zakończenie hospitalizacji, średnio dwa dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolejne poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
liczba pacjentów ze zgonem, zawałem serca niezakończonym zgonem, udarem mózgu niezakończonym zgonem, zatrzymaniem krążenia niezakończonym zgonem
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Powtarzaj wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
liczba pacjentów z rewizytami na SOR i hospitalizacjami po zakończeniu wizyty rekrutacyjnej
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Kolejne nieinwazyjne obrazowanie serca
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
liczba pacjentów z późniejszymi testami wysiłkowymi i tomografią komputerową serca
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Późniejsze cewnikowanie wieńcowe
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
liczby pacjentów z późniejszą konwencjonalną angiografią serca
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Późniejsza przezskórna lub chirurgiczna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
liczba pacjentów z późniejszą angioplastyką wieńcową, stentowaniem wieńcowym i operacją bajpasów
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Całkowita skuteczna dawka promieniowania
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
skuteczna dawka promieniowania szacowana dla zabiegów z udziałem promieniowania jonizującego
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zmiany w farmakoterapii aspiryną
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
pacjentów z nowymi receptami lub zwiększoną dawką aspiryny
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zmiany w farmakoterapii antylipidowej
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
pacjentów z nowymi receptami lub zwiększoną dawką leków obniżających stężenie lipidów
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających utrzymujący się ból w klatce piersiowej w ankiecie telefonicznej
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
ilu pacjentów zgłasza utrzymujące się objawy bólu w klatce piersiowej podczas obserwacji
|
minimum 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z przypadkowymi znaleziskami w wyniku badań obrazowych i rodzaje znalezisk
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy
|
ilu pacjentów miało przypadkowe zmiany w badaniach obrazowych serca
|
minimum 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .