Punteggio del calcio coronarico rispetto alle cure standard per i pazienti con dolore toracico del pronto soccorso
14 settembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Uno studio controllato randomizzato del punteggio del calcio coronarico precoce e delle cure standard nei pazienti con dolore toracico del pronto soccorso
Questa ricerca si chiede se il punteggio del calcio coronarico, un test non invasivo basato sulla scansione della tomografia computerizzata, sia un modo migliore per diagnosticare i pazienti con dolore toracico rispetto ad altri metodi attualmente utilizzati.
Tre dei quattro pazienti saranno sottoposti a punteggio del calcio e i restanti pazienti riceveranno cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Division
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denuncia di dolore o pressione al torace
- rischio intermedio in base al punteggio HEART
- indicazione clinica per l'imaging cardiaco non invasivo
- esente da malattia coronarica nota
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
- elettrocardiogramma indicativo di ischemia acuta o infarto miocardico
- dolore toracico incessante
- livelli sierici di troponina superiori a tre volte la soglia di laboratorio
- impossibilitato a prestare il proprio consenso informato scritto
- donne incinte
- peso > 182 chilogrammi
- incapace di sdraiarsi supino per la scansione
- punteggio del calcio coronarico, CTA coronarica o TC toracica senza mezzo di contrasto nell'ultimo anno e disponibile per la revisione
- incapace di rispettare il follow-up di 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punteggio del calcio coronarico
Punteggio del calcio coronarico mediante tomografia computerizzata multidetettore (MDCT).
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Eseguire la scansione con una fila di 64 detettori o scanner CT superiori con quantificazione mediante il metodo Agatston.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard
Valutazione standard del paziente con dolore toracico che spesso include imaging immediato non invasivo.
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Monitoraggio clinico di routine dei pazienti con dolore toracico.
È possibile eseguire uno qualsiasi dei numerosi test cardiaci non invasivi come l'angiografia TC coronarica, l'ecocardiografia da stress e l'imaging della perfusione miocardica con radionuclidi da stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di pazienti con decesso, attacco cardiaco non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco non fatale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino al completamento della degenza in Pronto Soccorso per ogni paziente, in media sei ore e fino al completamento del ricovero, in media due giorni
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Pronto Soccorso e ricovero
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fino al completamento della degenza in Pronto Soccorso per ogni paziente, in media sei ore e fino al completamento del ricovero, in media due giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori successivi
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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numero di pazienti con decesso, attacco cardiaco non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco non fatale
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minimo di 6 mesi
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Ripetere le visite al pronto soccorso e i ricoveri
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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numero di pazienti con visite di ritorno al pronto soccorso e ricoveri dopo la fine della visita di reclutamento
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minimo di 6 mesi
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Imaging cardiaco non invasivo successivo
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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numero di pazienti con successivo stress test e tomografia computerizzata del cuore
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minimo di 6 mesi
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Successiva cateterizzazione coronarica
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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numero di pazienti con successiva angiografia convenzionale del cuore
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minimo di 6 mesi
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Successiva rivascolarizzazione coronarica percutanea o chirurgica
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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numero di pazienti con successiva angioplastica coronarica, stenting coronarico e chirurgia di bypass
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minimo di 6 mesi
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Dose totale efficace di radiazioni
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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dose efficace di radiazioni stimata per le procedure che comportano radiazioni ionizzanti
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minimo di 6 mesi
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Il numero di pazienti che riportano cambiamenti nella farmacoterapia con aspirina
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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pazienti con nuove prescrizioni o aumento della dose di aspirina
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minimo di 6 mesi
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Il numero di pazienti che hanno riportato cambiamenti nella farmacoterapia antilipidica
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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pazienti con nuove prescrizioni o aumento della dose di farmaci ipolipemizzanti
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minimo di 6 mesi
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Il numero di pazienti che riportano dolore toracico persistente nel questionario telefonico
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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quanti pazienti riferiscono sintomi di dolore toracico continuato al follow-up
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minimo di 6 mesi
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Il numero di pazienti con reperti incidentali dovuti all'imaging e il tipo di reperti
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
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quanti pazienti hanno avuto reperti accidentali nelle loro scansioni di imaging cardiaco
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minimo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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