Hodnocení koronárního vápníku versus standardní péče o pacienty s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu
14. září 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie časného hodnocení koronárního vápníku a standardní péče u pacientů s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu
Tento výzkum se ptá, zda je koronární kalciové skórování, neinvazivní test založený na skenování počítačovou tomografií, lepším způsobem diagnostiky pacientů s bolestí na hrudi než jiné v současnosti používané metody.
Tři ze čtyř pacientů podstoupí kalciové skórování a zbývajícím pacientům se dostane standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Division
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stížnost na bolest nebo tlak na hrudi
- střední riziko podle skóre HEART
- klinická indikace pro neinvazivní zobrazování srdce
- bez známého onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- elektrokardiogram svědčící pro akutní ischemii nebo infarkt myokardu
- neutuchající bolest na hrudi
- hladiny troponinu v séru vyšší než trojnásobek laboratorního prahu
- nemůže dát svůj vlastní písemný informovaný souhlas
- těhotná žena
- hmotnost > 182 kg
- nemůže ležet na zádech kvůli skenování
- koronární kalciové skóre, koronární CTA nebo nekontrastní hrudní CT za poslední rok a dostupné k přezkoumání
- nemůže dodržet 30denní sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koronární hodnocení vápníku
Koronární kalciové skóre pomocí multidetektorové řádkové počítačové tomografie (MDCT).
|
Skenujte pomocí 64-řadých detektorů nebo lepších CT skenerů s kvantifikací metodou Agatston.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní hodnocení pacienta s bolestí na hrudi, které často zahrnuje okamžité neinvazivní zobrazování.
|
Rutinní klinické sledování pacientů s bolestí na hrudi.
Lze provést kterýkoli z řady neinvazivních srdečních testů, jako je koronární CT angiografie, zátěžová echokardiografie a zátěžové radionuklidové zobrazení perfuze myokardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
|
počet pacientů se smrtí, nefatální srdeční infarkt, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální zástava srdce
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: ukončením pobytu na pohotovosti u každého pacienta průměrně šest hodin a ukončením hospitalizace průměrně dva dny
|
pohotovost a stacionář
|
ukončením pobytu na pohotovosti u každého pacienta průměrně šest hodin a ukončením hospitalizace průměrně dva dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
počet pacientů se smrtí, nefatální srdeční infarkt, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální zástava srdce
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Opakujte návštěvy pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
počet pacientů se zpětnými návštěvami na pohotovosti a hospitalizacemi po ukončení náborové návštěvy
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Následné neinvazivní zobrazení srdce
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
počet pacientů s následným zátěžovým testováním a počítačovou tomografií srdce
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Následná koronární katetrizace
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
počet pacientů s následnou konvenční angiografií srdce
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Následná perkutánní nebo chirurgická koronární revaskularizace
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
počet pacientů s následnou koronární angioplastikou, koronárním stentováním a bypassem
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Celková efektivní dávka záření
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
efektivní dávka záření odhadovaná pro postupy zahrnující ionizující záření
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Počet pacientů hlásících změny ve farmakoterapii aspirinem
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
pacientů s novými předpisy nebo zvýšenou dávkou aspirinu
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Počet pacientů hlásících změny v antilipidové farmakoterapii
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
pacientů s novými recepty nebo zvýšenou dávkou léků snižujících lipidy
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Počet pacientů uvádějících přetrvávající bolest na hrudi v telefonickém dotazníku
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
kolik pacientů hlásí pokračující symptomy bolesti na hrudi při sledování
|
minimálně 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s náhodnými nálezy v důsledku zobrazení a typy nálezů
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
kolik pacientů mělo náhodné nálezy na skenování srdce
|
minimálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .