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Puntuación de calcio coronario versus atención estándar para pacientes con dolor torácico en el departamento de emergencias

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de puntuación temprana de calcio coronario y atención estándar en pacientes con dolor torácico en el departamento de emergencias

Esta investigación se pregunta si la puntuación de calcio coronario, una prueba no invasiva basada en la tomografía computarizada, es una mejor manera de diagnosticar a los pacientes con dolor torácico que otros métodos utilizados actualmente. Tres de cuatro pacientes se someterán a una puntuación de calcio y los pacientes restantes recibirán atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey M Levsky, MD, PhD
  • Número de teléfono: 718-920-4872
  • Correo electrónico: jlevsky@montefiore.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Division
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • queja de dolor o presión en el pecho
  • riesgo intermedio por puntaje HEART
  • indicación clínica para imágenes cardíacas no invasivas
  • libre de enfermedad arterial coronaria conocida

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • electrocardiograma sugestivo de isquemia aguda o infarto de miocardio
  • dolor de pecho incesante
  • niveles de troponina sérica superiores a tres veces el umbral de laboratorio
  • incapaz de dar su propio consentimiento informado por escrito
  • mujeres embarazadas
  • peso > 182 kg
  • incapaz de acostarse en decúbito supino para la exploración
  • puntaje de calcio coronario, ATC coronario o TC torácico sin contraste en el último año y disponible para revisión
  • incapaz de cumplir con el seguimiento de 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puntuación de calcio coronario
Puntuación de calcio coronario por tomografía computarizada de hileras multidetector (MDCT).
Dispositivo: Puntuación de calcio coronario
Escanee con una fila de 64 detectores o mejores tomógrafos con cuantificación por el método de Agatston.
Otros nombres:
  • CCS
  • Puntuación de calcio
  • Puntaje de calcio coronario
  • CACS
Comparador activo: Cuidado estándar
Evaluación estándar del paciente con dolor torácico que a menudo incluye imágenes no invasivas inmediatas.
Procedimiento: Cuidado estándar
Seguimiento clínico de rutina de los pacientes con dolor torácico. Se puede realizar cualquiera de una serie de pruebas cardíacas no invasivas, como angiografía por TC coronaria, ecocardiografía de estrés y perfusión miocárdica con radionúclidos de estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
número de pacientes con muerte, ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, paro cardíaco no fatal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la estadía en el departamento de emergencias para cada paciente, un promedio de seis horas y hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de dos días
servicio de urgencias y hospitalización
hasta la finalización de la estadía en el departamento de emergencias para cada paciente, un promedio de seis horas y hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de dos días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores subsiguientes
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
número de pacientes con muerte, ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, paro cardíaco no fatal
mínimo de 6 meses
Visitas repetidas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
número de pacientes con visitas de regreso al departamento de emergencias y hospitalizaciones después del final de la visita de reclutamiento
mínimo de 6 meses
Imágenes cardíacas no invasivas posteriores
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
número de pacientes con pruebas de estrés posteriores y tomografía computarizada del corazón
mínimo de 6 meses
Cateterismo coronario posterior
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
número de pacientes con angiografía convencional posterior del corazón
mínimo de 6 meses
Revascularización coronaria percutánea o quirúrgica posterior
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
número de pacientes con angioplastia coronaria posterior, colocación de stent coronario y cirugía de derivación
mínimo de 6 meses
Dosis total de radiación efectiva
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
dosis de radiación efectiva estimada para procedimientos que involucran radiación ionizante
mínimo de 6 meses
El número de pacientes que informaron cambios en la farmacoterapia con aspirina
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
pacientes con nuevas recetas o aumento de la dosis de aspirina
mínimo de 6 meses
El número de pacientes que informaron cambios en la farmacoterapia antilipídica
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
pacientes con nuevas recetas o dosis aumentadas de medicamentos para reducir los lípidos
mínimo de 6 meses
El número de pacientes que informaron dolor torácico persistente en el cuestionario telefónico
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
cuántos pacientes informan síntomas continuos de dolor torácico en el seguimiento
mínimo de 6 meses
El número de pacientes con hallazgos incidentales debido a imágenes y los tipos de hallazgos
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
cuántos pacientes tuvieron hallazgos incidentales en sus exploraciones de imágenes del corazón
mínimo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-4993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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