Koronar calciumscoring versus standardbehandling til akutmodtagelsespatienter med brystsmerte
14. september 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig koronar calciumscoring og standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med brystsmerte
Denne forskning spørger, om koronar calciumscoring, en ikke-invasiv test baseret på computertomografiscanning, er en bedre måde at diagnosticere brystsmertepatienter på end andre aktuelt anvendte metoder.
Tre ud af fire patienter vil gennemgå calciumscoring, og de resterende patienter vil modtage standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Division
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Wakefield Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klage over brystsmerter eller tryk
- mellemrisiko ved HJERTEScore
- klinisk indikation for ikke-invasiv hjertebilleddannelse
- fri for kendt koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- elektrokardiogram, der tyder på akut iskæmi eller myokardieinfarkt
- uafbrudte brystsmerter
- serum troponin niveauer større end tre gange laboratorietærsklen
- ude af stand til at give sit eget skriftlige, informerede samtykke
- gravid kvinde
- vægt > 182 kg
- ude af stand til at ligge på ryggen til scanning
- coronar calcium score, koronar CTA eller non-contrast thorax CT inden for det sidste år og tilgængelig til gennemgang
- ude af stand til at overholde 30 dages opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coronar Calcium Scoring
Coronar calcium-scoring ved multidetector row computed tomography (MDCT).
|
Scan med 64-detektorrækker eller bedre CT-scannere med kvantificering ved Agatston-metoden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardevaluering af brystsmertepatient, som ofte inkluderer øjeblikkelig ikke-invasiv billeddannelse.
|
Rutinemæssig klinisk monitorering af patienter med brystsmerter.
En hvilken som helst af en række ikke-invasive hjertetests såsom koronar CT angiografi, stressekkokardiografi og stress radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse kan udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
antal patienter med død, ikke-dødelig hjerteanfald, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem afslutning af akutmodtagelsesophold for hver patient, i gennemsnit seks timer og gennem afslutning af indlæggelse, i gennemsnit to dage
|
akutmodtagelse og indlæggelse
|
gennem afslutning af akutmodtagelsesophold for hver patient, i gennemsnit seks timer og gennem afslutning af indlæggelse, i gennemsnit to dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
antal patienter med død, ikke-dødelig hjerteanfald, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop
|
minimum 6 måneder
|
|
Gentag skadestuebesøg og indlæggelser
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
antal patienter med genbesøg på akutmodtagelsen og indlæggelser efter endt rekrutteringsbesøg
|
minimum 6 måneder
|
|
Efterfølgende ikke-invasiv hjertebilleddannelse
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
antal patienter med efterfølgende stresstest og computertomografi af hjertet
|
minimum 6 måneder
|
|
Efterfølgende koronar kateterisation
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
antal patienter med efterfølgende konventionel angiografi af hjertet
|
minimum 6 måneder
|
|
Efterfølgende perkutan eller kirurgisk koronar revaskularisering
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
antal patienter med efterfølgende koronar angioplastik, koronar stenting og bypass-operation
|
minimum 6 måneder
|
|
Samlet effektiv stråledosis
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
effektiv strålingsdosis estimeret for procedurer, der involverer ioniserende stråling
|
minimum 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der rapporterer ændringer i aspirinfarmakoterapi
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
patienter med nye recepter på eller øget dosis af aspirin
|
minimum 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der rapporterer ændringer i anti-lipid farmakoterapi
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
patienter med nye recepter på eller øget dosis af lipidsænkende medicin
|
minimum 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der rapporterede vedvarende brystsmerter på telefonspørgeskema
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
hvor mange patienter rapporterer fortsatte brystsmerter ved opfølgning
|
minimum 6 måneder
|
|
Antallet af patienter med tilfældige fund på grund af billeddiagnostik og typerne af fund
Tidsramme: minimum 6 måneder
|
hvor mange patienter havde tilfældige fund på deres hjertescanninger
|
minimum 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2016
Først opslået (Anslået)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .