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Évaluation du calcium coronaire par rapport aux soins standard pour les patients souffrant de douleurs thoraciques aux urgences

14 septembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Un essai contrôlé randomisé sur la notation précoce du calcium coronaire et les soins standard chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aux urgences

Cette recherche demande si la notation du calcium coronaire, un test non invasif basé sur la tomodensitométrie, est une meilleure façon de diagnostiquer les patients souffrant de douleurs thoraciques que les autres méthodes actuellement utilisées. Trois des quatre patients subiront un score de calcium et les patients restants recevront des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Division
        • Contact:
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plainte de douleur ou de pression thoracique
  • risque intermédiaire par score HEART
  • indication clinique pour l'imagerie cardiaque non invasive
  • indemne de maladie coronarienne connue

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique
  • électrocardiogramme évoquant une ischémie aiguë ou un infarctus du myocarde
  • douleur thoracique incessante
  • taux de troponine sérique supérieurs à trois fois le seuil de laboratoire
  • incapable de donner son propre consentement écrit et éclairé
  • femmes enceintes
  • poids > 182 kg
  • incapable de se coucher sur le dos pour le scan
  • score de calcium coronaire, CTA coronaire ou CT thoracique sans contraste au cours de la dernière année et disponible pour examen
  • incapable de se conformer au suivi de 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Score de calcium coronaire
Scorage du calcium coronaire par tomodensitométrie multidétecteur (MDCT).
Dispositif: Score de calcium coronaire
Numérisez avec des tomodensitomètres à 64 rangées de détecteurs ou mieux avec quantification par la méthode d'Agatston.
Autres noms:
  • CSC
  • Score calcique
  • Score de calcium
  • Score de calcium coronaire
  • CAC
Comparateur actif: Soins standards
Évaluation standard du patient souffrant de douleur thoracique qui comprend souvent une imagerie non invasive immédiate.
Procédure: Soins standards
Surveillance clinique de routine des patients souffrant de douleurs thoraciques. L'un quelconque d'un certain nombre de tests cardiaques non invasifs tels que l'angiographie CT coronarienne, l'échocardiographie de stress et l'imagerie de perfusion myocardique de radionucléide de stress peut être effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours
nombre de patients avec décès, crise cardiaque non mortelle, accident vasculaire cérébral non mortel, arrêt cardiaque non mortel
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin du séjour aux urgences pour chaque patient, en moyenne six heures et jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne deux jours
service des urgences et hospitalisation
jusqu'à la fin du séjour aux urgences pour chaque patient, en moyenne six heures et jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne deux jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs ultérieurs
Délai: minimum 6 mois
nombre de patients avec décès, crise cardiaque non mortelle, accident vasculaire cérébral non mortel, arrêt cardiaque non mortel
minimum 6 mois
Visites répétées aux urgences et hospitalisations
Délai: minimum 6 mois
nombre de patients avec des visites de retour aux urgences et des hospitalisations après la fin de la visite de recrutement
minimum 6 mois
Imagerie cardiaque non invasive ultérieure
Délai: minimum 6 mois
nombre de patients subissant ultérieurement des tests d'effort et une tomodensitométrie cardiaque
minimum 6 mois
Cathétérisme coronarien ultérieur
Délai: minimum 6 mois
nombre de patients subissant ultérieurement une angiographie conventionnelle du cœur
minimum 6 mois
Revascularisation coronarienne percutanée ou chirurgicale ultérieure
Délai: minimum 6 mois
nombre de patients subissant ultérieurement une angioplastie coronarienne, un stent coronaire et un pontage coronarien
minimum 6 mois
Dose de rayonnement efficace totale
Délai: minimum 6 mois
dose de rayonnement efficace estimée pour les procédures impliquant des rayonnements ionisants
minimum 6 mois
Le nombre de patients signalant des changements dans la pharmacothérapie de l'aspirine
Délai: minimum 6 mois
les patients avec de nouvelles prescriptions ou une augmentation de la dose d'aspirine
minimum 6 mois
Le nombre de patients signalant des changements dans la pharmacothérapie anti-lipidique
Délai: minimum 6 mois
les patients avec de nouvelles prescriptions ou une augmentation de la dose de médicaments hypolipidémiants
minimum 6 mois
Le nombre de patients déclarant une douleur thoracique persistante sur le questionnaire téléphonique
Délai: minimum 6 mois
combien de patients signalent des symptômes persistants de douleur thoracique lors du suivi
minimum 6 mois
Le nombre de patients avec des découvertes fortuites dues à l'imagerie et les types de découvertes
Délai: minimum 6 mois
combien de patients ont eu des découvertes fortuites sur leurs examens d'imagerie cardiaque
minimum 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimé)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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