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Koronarer Calcium-Scoring im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme

14. September 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen koronaren Kalziumbewertung und Standardversorgung bei Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme

Diese Forschungsarbeit stellt die Frage, ob das koronare Calcium-Scoring, ein nicht-invasiver Test auf der Grundlage von Computertomographie-Scans, eine bessere Methode zur Diagnose von Brustschmerzpatienten ist als andere derzeit verwendete Methoden. Drei von vier Patienten werden einem Calcium-Scoring unterzogen und die restlichen Patienten erhalten eine Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Division
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über Schmerzen oder Druck in der Brust
  • mittleres Risiko nach HEART-Score
  • klinische Indikation für nicht-invasive kardiale Bildgebung
  • frei von bekannter koronarer Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität
  • Elektrokardiogramm, das auf eine akute Ischämie oder einen Myokardinfarkt hindeutet
  • unaufhörliche Schmerzen in der Brust
  • Serum-Troponinspiegel über dem Dreifachen der Laborschwelle
  • nicht in der Lage ist, seine eigene schriftliche, informierte Zustimmung zu geben
  • schwangere Frau
  • Gewicht > 182 kg
  • nicht in der Lage, für den Scan auf dem Rücken zu liegen
  • koronarer Kalzium-Score, koronarer CTA oder Thorax-CT ohne Kontrastmittel innerhalb des letzten Jahres und zur Überprüfung verfügbar
  • 30-Tage-Follow-up nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronarer Calcium-Scoring
Koronarkalzium-Scoring durch Multidetektor-Reihen-Computertomographie (MDCT).
Gerät: Koronarer Calcium-Scoring
Scan mit 64-Detektorzeilen oder besser CT-Scannern mit Quantifizierung nach der Agatston-Methode.
Andere Namen:
  • CCS
  • Calcium-Score
  • Calcium-Scoring
  • Koronarer Calcium-Score
  • CACS
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardbeurteilung von Brustschmerzpatienten, die häufig eine sofortige nicht-invasive Bildgebung umfasst.
Verfahren: Standardpflege
Routinemäßige klinische Überwachung von Brustschmerzpatienten. Es kann eine Reihe von nicht-invasiven Herztests wie Koronar-CT-Angiographie, Stress-Echokardiographie und Stress-Radionuklid-Myokardperfusions-Bildgebung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Herzstillstand
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Ende des Aufenthalts in der Notaufnahme für jeden Patienten durchschnittlich sechs Stunden und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich zwei Tage
Notaufnahme und stationär
bis zum Ende des Aufenthalts in der Notaufnahme für jeden Patienten durchschnittlich sechs Stunden und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich zwei Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfolgende schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Herzstillstand
mindestens 6 Monate
Wiederholen Sie Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Gegenbesuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten nach Ende des Rekrutierungsbesuchs
mindestens 6 Monate
Anschließende nicht-invasive kardiale Bildgebung
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Anzahl Patienten mit anschließendem Belastungstest und Computertomographie des Herzens
mindestens 6 Monate
Anschließende Koronarkatheterisierung
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Zahl der Patienten mit anschließender konventioneller Angiographie des Herzens
mindestens 6 Monate
Anschließende perkutane oder operative Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Zahl der Patienten mit anschließender Koronarangioplastie, Koronarstent und Bypass-Operation
mindestens 6 Monate
Gesamte effektive Strahlendosis
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
geschätzte effektive Strahlendosis für Eingriffe mit ionisierender Strahlung
mindestens 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die über Änderungen in der Aspirin-Pharmakotherapie berichten
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Patienten mit neuen Verschreibungen oder erhöhter Dosis von Aspirin
mindestens 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die über Änderungen in der Anti-Lipid-Pharmakotherapie berichten
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Patienten mit neuen Verschreibungen oder erhöhter Dosis von lipidsenkenden Medikamenten
mindestens 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die im telefonischen Fragebogen über anhaltende Brustschmerzen berichteten
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
wie viele Patienten bei der Nachsorge über anhaltende Brustschmerzsymptome berichten
mindestens 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit bildgebenden Zufallsbefunden und die Art der Befunde
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
wie viele Patienten zufällige Befunde bei ihren Herzbildgebungsscans hatten
mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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