MedJ-01 リダフォロリムス溶出型冠動脈ステント システム試験 (JNIR) (JNIR)

包含基準:

1. -狭心症（安定/不安定）、無症候性虚血（症状がない場合、視覚的に推定されるターゲット病変の直径が70％以上の狭窄、非侵襲的ストレステストが陽性、またはFFRが0.80以下でなければならない）、NSTEMIを含むPCIの適応のある患者、または最近の亜急性STEMI。 亜急性 STEMI の場合、移送施設であれ研究病院であれ、最初の治療病院への受診時間は、登録の 72 時間以上前でなければならず、酵素レベル (CK-MB またはトロポニン) のいずれかまたは両方の酵素レベルがピークに達していることを示している必要があります。

2. 非対象血管 PCI は、次のように時間間隔と条件に応じて、登録前に許可されます。

   • ベースライン手順中:

     • -登録の直前にベースライン手順自体で実行された非標的血管のPCIが成功し、次のように定義されている場合は複雑ではありません：<50％の視覚的に推定された残径狭窄、TIMIグレード3の流れ、解剖なし≥NHLBIタイプC、穿孔なし、持続性STなしセグメントの変化、長引く胸の痛み、TIMI メジャーまたは BARC タイプ 3 の出血はありません。
     • ベースライン手順の 24 時間以内:

   • 許可されません (除外基準 #2 を参照)。

     • ベースライン手順の 24 時間～30 日前：
     • 上記のように成功し、複雑でない場合、登録の24時間から30日前の非標的血管のPCI。
   • さらに、非標的血管 PCI がベースライン手順の 24 ～ 72 時間前に発生した場合、少なくとも 2 セットの心臓バイオマーカーを、非標的血管 PCI の少なくとも 6 時間後および 12 時間後に描画する必要があります。

   • 心臓のバイオマーカーが最初に局所検査室の正常上限を超えて上昇した場合、一連の測定でバイオマーカーが低下していることを実証する必要があります。

     • ベースライン手順の 30 日以上前:
     • 非標的血管のPCIは、成功したかどうかにかかわらず、手順の30日以上前に実行され、複雑ではありません。

3. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守することができます。

   血管造影の包含基準（視覚的推定）：

4. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.5 mm 以上 4.25 mm 以下の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
5. -石灰化病変を含む複雑な病変が許可されます（スコアリング/切断を伴う病変の準備と回転式アテレクトミーが許可されます）、非閉塞性で血栓切除術を必要としない血栓の存在、CTO、分岐病変（計画されたデュアルステント移植を除く）、口のRCA病変、曲がりくねった病変、ベア メタル ステントの再狭窄病変、保護された左側の主要な病変。
6. 研究用デバイス (MedJ-01) では、ステントの重複が許可されます。

除外基準:

1. -最初の治療病院への最初の提示時から72時間以内（亜急性）のSTEMI、転送施設または研究病院、または酵素レベル（CK-MBまたはトロポニンのいずれか）がピークに達していない.
2. ベースライン手順に先立つ24時間以内のPCI。
3. -ベースライン手順から12か月以内の標的血管の非標的病変PCI。
4. ステント血栓症の病歴。
5. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が 30 分以上 90 mm/Hg 未満）または IABP を含む昇圧剤または血行力学的サポートを必要とするものとして定義）。
6. 被験者は挿管されています。
7. 既知のLVEF <30%。
8. -12か月間のDAPTに対する相対的または絶対的禁忌（延期できない計画された手術を含む）
9. -被験者は慢性経口抗凝固療法の適応症を持っています（ビタミンK拮抗薬または新規抗凝固薬-NOACのいずれかを使用）
10. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL/分。
11. ヘモグロビン < 10 g/dL。
12. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える。
13. 白血球 (WBC) 数が 3,000 個/mm3 未満。
14. -臨床的に重要な肝疾患。
15. 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血。
16. -過去8週間以内のいずれかの部位からの出血は、積極的な医学的または外科的注意を必要とします。
17. 大腿アクセスが計画されている場合、6Fシースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患。
18. -出血素因または凝固障害の病歴または輸血を拒否します。
19. -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
20. -研究ステントコンポーネントに対する既知のアレルギー。 コバルト、ニッケル、クロム、Carbosil®、PBMA、またはリムス薬 (リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬、またはその他の類似体、誘導体、または類似の化合物)。
21. -アスピリン、またはDAPT（クロピドグレルやプラスグレルなどのP2Y12を阻害する薬物）、ヘパリン、または適切に前投薬できないヨード造影剤などのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー。
22. -プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）または平均余命が 24 か月未満に短縮された（例: がん、重度の心不全、重度の肺疾患）。
23. -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、臨床試験に参加する予定です。
24. 妊娠中または授乳中の女性（永久避妊手術を受けていない場合、または閉経後でない場合、出産の可能性のある女性として定義される出産の可能性のある女性は、治療の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません. 永久避妊手術は、子宮摘出術、子宮卵管摘出術、または両側卵巣摘出術として定義されます。 女性の状態は、別の医学的原因なしに 12 か月連続して月経がない場合、閉経後と見なされるべきです。
25. -ベースライン手順後12か月以内に妊娠する予定の女性（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からベースライン手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）.
26. 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
27. -患者は、ベースライン手順の30日前または後の任意の時点で化学療法を受けているか、受ける予定です。

28. -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患（HIVなど）を持っています。 コルチコステロイドは許可されています。

    血管造影による除外基準 (目視推定):

29. 2 つ以上の主要冠動脈 (すなわち、LAD、LCX、RCA の 2 つ) およびそれぞれの枝 (中間枝は LCX の枝として定義されます) の病変を標的とします。
30. 1 つの標的血管に 2 つ以上の標的病変が計画されている (1 つのステントでカバーできる 10 mm 未満の間隔の 2 つの病変を 1 つの病変と見なす)。
31. -冠動脈樹全体で計画された研究用ステントの長さが100 mmを超える。
32. 閉塞性血栓および/または標的血管内の血栓除去を必要とする血栓。
33. -保護されていない左主病変が30％以上、または計画されている保護されていない左主な介入。
34. -口のLADまたはLCX病変（保護されていない左主冠動脈から5 mm以内の病変セグメントのステント留置術）。
35. 計画された二重ステント留置を伴う分岐病変。
36. DES 再狭窄による病変のステント留置。
37. 標的または非標的血管 (すべての側枝を含む) に別の病変が存在し、ベースライン処置後 12 か月以内に PCI を必要とする、または必要とする可能性が高い。
38. バイパスグラフト血管内に標的病変が存在する。