MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System 시험(JNIR) (JNIR)

포함 기준:

1. 협심증(안정/불안정), 무증상 허혈(증상이 없는 경우 ≥70%의 시각적으로 추정되는 표적 병변 직경 협착증, 양성 비침습적 스트레스 테스트 또는 FFR ≤0.80이 있어야 함), NSTEMI를 포함하여 PCI에 대한 적응증이 있는 환자 , 또는 최근 아급성 STEMI. 아급성 STEMI의 경우 이송 시설이든 연구 병원이든 관계없이 첫 번째 치료 병원에 제출하는 시간은 등록 및 효소 수준(CK-MB 또는 Troponin)이 나타나기 72시간 이전이어야 합니다.

2. 비대상 혈관 PCI는 다음과 같이 시간 간격 및 조건에 따라 등록 전에 허용됩니다.

   • 기본 절차 중:

     • 다음과 같이 정의되는 성공적이고 복잡하지 않은 경우 등록 직전 기준선 절차 자체 중에 수행된 비표적 혈관의 PCI: <50% 육안으로 추정된 잔존 직경 협착증, TIMI 등급 3 흐름, 절개 없음 ≥ NHLBI 유형 C, 천공 없음, 지속성 ST 없음 분절 변화, 지속적인 흉통 없음, TIMI 주요 또는 BARC 유형 3 출혈 없음.
     • 기본 절차 전 24시간 미만:

   • 허용되지 않음(제외 기준 #2 참조).

     • 기본 절차 24시간-30일 전:
     • 위에 정의된 대로 성공하고 복잡하지 않은 경우 등록 24시간에서 30일 전에 대상이 아닌 혈관의 PCI.
   • 또한 기본 시술 24~72시간 전에 비표적혈관 PCI가 발생한 경우에는 비표적혈관 PCI 후 최소 6시간 및 12시간 후에 최소 2세트의 심장 바이오마커를 그려야 합니다.

   • 심장 바이오마커가 처음에 현지 실험실 정상 상한 이상으로 상승한 경우 일련의 측정에서 바이오마커가 떨어지고 있음을 입증해야 합니다.

     • 기본 절차 전 30일 이상:
     • 비대상 혈관의 PCI는 성공 여부와 상관없이 시술 30일 이전에 수행되었습니다.

3. 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

   혈관조영 포함 기준(육안 추정):

4. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.5mm에서 ≤4.25mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
5. 석회화 병변(스코어링/절단 및 회전 죽상절제술을 통한 병변 준비가 허용됨), 비폐쇄적이고 혈전 절제술이 필요하지 않은 혈전의 존재, CTO, 분기 병변(계획된 이중 스텐트 이식 제외), 구멍 RCA 병변, 구불구불한 병변, 베어 메탈 스텐트 재협착성 병변, 보호된 좌측 주요 병변.
6. 조사 장치(MedJ-01)와 중복 스텐트가 허용됩니다.

제외 기준:

1. 이송 시설 또는 연구 병원에 있거나 효소 수치(CK-MB 또는 트로포닌)가 정점에 도달하지 않은 첫 번째 치료 병원에 내원한 최초 시간으로부터 72시간(아급성) 내의 STEMI.
2. 기본 절차 전 24시간 이내의 PCI.
3. 기준선 절차의 12개월 이내에 대상 혈관의 비표적 병변 PCI.
4. 스텐트 혈전증의 병력.
5. 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg)으로 정의되거나 IABP를 포함하여 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요함)
6. 대상이 삽관되었습니다.
7. 알려진 LVEF <30%.
8. 12개월 동안 DAPT에 대한 상대적 또는 절대적 금기(연기할 수 없는 계획된 수술 포함)
9. 피험자는 만성 경구 항응고제 치료(비타민 K 길항제 또는 새로운 항응고제(NOAC) 사용)에 대한 적응증이 있습니다.
10. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
11. 헤모글로빈 <10g/dL.
12. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3.
13. 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
14. 임상적으로 중요한 간 질환.
15. 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈.
16. 적극적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 이전 8주 이내의 모든 부위에서 출혈.
17. 대퇴부 접근이 계획된 경우, 6F 덮개의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환.
18. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
19. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 CVA에 기인한 영구적인 신경학적 결함.
20. 연구 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기. 코발트, 니켈, 크롬, Carbosil®, PBMA 또는 리무스 약물(ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus 또는 유사 약물 또는 기타 유사체 또는 유도체 또는 유사 화합물).
21. 아스피린 또는 DAPT(클로피도그렐 및 프라수그렐과 같은 P2Y12를 억제하는 약물), 헤파린 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 요오드화 조영제와 같은 프로토콜이 필요한 병용 약물에 대한 알려진 알레르기.
22. 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등) 또는 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐 질환).
23. 환자는 1차 종료점에 도달하지 않았거나 임상 시험에 참여할 계획이 없는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
24. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(영구 피임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 경우 가임 여성으로 정의되는 가임 여성으로 정의됨)은 치료 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 영구 피임 수술은 자궁절제술, 자궁난관절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됩니다. 여성의 상태는 대체 의학적 원인 없이 연속 12개월 동안 월경이 없는 경우 폐경 후로 간주되어야 합니다.
25. 기본 절차 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사 시점부터 기본 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다).
26. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
27. 환자는 기본 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.

28. 환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: HIV)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.

    혈관조영 배제 기준(육안 추정):

29. 2개 이상의 주요 관상 동맥(즉, LAD, LCX, RCA 중 2개) 및 각각의 분지(Ramus Intermedius는 LCX의 분지로 정의됨)에서 표적 병변.
30. 대상 혈관당 2개 이상의 대상 병변이 계획되어 있습니다(단일 스텐트로 덮을 수 있는 10mm 미만으로 분리된 2개의 병변은 하나의 병변으로 간주됨).
31. 전체 관상 트리에서 계획된 연구 스텐트의 길이가 100mm 이상입니다.
32. 폐쇄성 혈전 및/또는 표적 혈관에서 혈전 절제술이 필요한 혈전.
33. 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 ≥30%, 또는 계획된 보호되지 않은 왼쪽 주요 개입.
34. 구멍 LAD 또는 LCX 병변(보호되지 않은 왼쪽 주 관상 동맥의 5mm 이내의 병든 부분의 스텐트 삽입).
35. 이중 스텐트 이식이 계획된 분기 병변.
36. DES 재협착으로 인한 병변의 스텐트 시술.
37. 기준선 절차 후 12개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 가능성이 높은 대상 또는 비표적 혈관(모든 곁가지 포함)의 또 다른 병변이 존재합니다.
38. 우회 이식 혈관에 표적 병변이 존재합니다.